Qu'est-ce que Colobreathe - Colistimethate de sodium?
Colobreathe est un médicament contenant le principe actif colistiméthate de sodium. Il est disponible en capsules contenant une poudre pour inhalation à l'aide d'un appareil spécial.
Pourquoi Colobreathe - colistiméthate de sodium est-il utilisé?
Colobreathe est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus atteints de fibrose kystique.
La fibrose kystique est une maladie héréditaire qui affecte les cellules des poumons et les glandes intestinales et pancréatiques sécrétant des fluides tels que le mucus et les sucs digestifs. Dans la fibrose kystique, ces fluides deviennent denses et visqueux et entraînent une obstruction des voies respiratoires et la stagnation du suc digestif. L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se développer plus facilement et provoque des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires. Les infections pulmonaires causées par la bactérie P. aeruginosa sont courantes chez les patients atteints de fibrose kystique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Colobreathe - colistimethate de sodium est-il utilisé?
Le contenu des gélules de Colobreathe est inhalé avec un inhalateur à poudre appelé Turbospin. Les capsules ne peuvent pas être utilisées avec d'autres appareils. La posologie recommandée est d'une capsule deux fois par jour, à prendre avec un intervalle aussi proche que possible de 12 heures. La première dose au début du traitement doit être administrée sous surveillance médicale. Le traitement peut continuer jusqu'à ce que le médecin estime que le patient en profite.
Si le patient est traité avec d'autres médicaments pour la fibrose kystique, il convient de respecter l'ordre suivant: bronchodilatateurs inhalés, physiothérapie thoracique, autres médicaments inhalés, puis Colobreathe.
Comment Colobreathe - colistimethate de sodium agit-il?
La substance active présente dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique appartenant au groupe des polymyxines. Les polymyxines agissent en endommageant la membrane cellulaire des bactéries en interagissant avec certains de ses composants appelés phospholipides. Les polymyxines attaquent un groupe de bactéries à Gram négatif, y compris la bactérie P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent un taux élevé de phospholipides.
Le colistiméthate de sodium est un antibiotique connu utilisé depuis quelques années dans le traitement des infections pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique. Il est disponible sous forme de solution à utiliser avec un nébuliseur (un dispositif qui transforme une solution aérosol que le patient peut inhaler). La consommation de Colobreathe, disponible sous forme de poudre pour inhalation, devrait être plus simple pour les patients que l’utilisation de nébuliseur.
Quelles études ont été menées sur Colobreathe - Colistimethate de sodium?
Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Colobreathe a été comparé à un autre médicament, la solution pour nébuliseur contenant de la tobramycine, chez 380 patients atteints de fibrose kystique âgés de six ans ou plus et présentant une infection pulmonaire causée par P. aeruginosa. L'état des patients avait été stabilisé avant le traitement par tobramycine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du VEMS, ajustée en fonction de l'âge et de la taille des patients, après 24 semaines. Le VEMS indique le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Quel est le bénéfice démontré par Colobreathe au cours des études?
Colobreathe a montré une efficacité similaire à celle de la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés avec une solution nébulisée de tobramycine. Parmi les patients ayant terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajustée pour l'âge et la taille était de 0, 39% avec Colobreathe, par rapport à 0, 78% avec la tobramycine. Les améliorations de VEMS observées avec Colobreathe ont été jugées suffisantes pour démontrer l'efficacité du médicament, les patients ayant participé à l'étude étant déjà stabilisés avec une solution nébulisée de tobramycine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Colobreathe?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe au cours des études sont le goût déplaisant, la toux, une irritation de la gorge, des difficultés respiratoires et une dysphonie (trouble de la voix). L'inhalation peut également entraîner une toux ou un bronchospasme (contraction des muscles des voies respiratoires), effets qui peuvent être atténués en soumettant le patient à un traitement par inhalation de bêta-2 agonistes avant de prendre le médicament. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Colobreathe, voir la notice.
Pourquoi Colobreathe - Sodium Colistimetato a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que l'amélioration modeste du VEMS observée avec Colobreathe constitue une preuve suffisante de l'efficacité du médicament, car on ne peut pas s'attendre à des améliorations supplémentaires chez les patients dont l'état est déjà stabilisé avec une solution de tobramycine nébulisée. En outre, le CHMP a noté que les patients préfèrent généralement l'inhalation d'une poudre par rapport aux solutions nébulisées.
Les effets indésirables observés sous Colobreathe sont considérés comme acceptables. Colobreathe n’a été associé à aucun effet secondaire plus grave que la tobramycine.
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Colobreathe?
La société qui produit Colobreathe fournira des dossiers d’information aux patients et aux professionnels de la santé. Les dossiers contiendront des informations sur les dispositions thérapeutiques, des instructions sur l'utilisation du médicament et des informations sur les effets secondaires.
Autres informations sur Colobreathe - Colistimetato Sodique
Le 13 février 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Colobreathe dans l'ensemble de l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
