Qu'est-ce que Aptivus?
Aptivus est un médicament contenant le principe actif tipranavir. Il est disponible en gélules roses (250 mg) et en solution orale (100 mg / ml).
Pourquoi Aptivus est-il utilisé?
Aptivus est un médicament antiviral utilisé à des fins thérapeutiques chez les patients âgés de 2 ans au moins atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Aptivus est utilisé en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) à faible dose et d'autres médicaments antiviraux.
Aptivus doit être utilisé uniquement en l'absence de traitements alternatifs. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités avec d'autres médicaments antiviraux contre l'infection par le VIH et qui ne répondent pas à plusieurs autres médicaments de la même classe qu'Aptivus (inhibiteurs de protéase). Les médecins ne doivent prescrire Aptivus qu'après avoir pris en compte les antiviraux antérieurs pris par le patient et la réaction probable du virus au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Aptivus est-il utilisé?
Le traitement par Aptivus doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Chez les patients âgés d'au moins 12 ans, la dose recommandée d'Aptivus est de 2 capsules deux fois par jour. Les enfants âgés de deux à 12 ans doivent utiliser la solution buvable. La dose de solution buvable dépend de la surface du corps (calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant). Chaque dose d’Aptivus doit être prise avec du ritonavir et des aliments. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Aptivus?
Le principe actif d’Aptivus, le tipranavir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque une enzyme appelée protéase impliquée dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase, utilisé comme "agent potentialisateur". Il ralentit la vitesse à laquelle le tipranavir est assimilé, augmentant ainsi sa concentration dans le sang. Cela permet d'utiliser une plus petite quantité de tipranavir pour obtenir le même effet antiviral.
Aptivus, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Aptivus ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été réalisées sur Aptivus?
Aptivus a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 483 adultes ayant déjà pris de nombreux autres médicaments anti-VIH et n'ayant pas répondu au traitement en cours, y compris un inhibiteur de protéase. Dans les deux études, les effets d'Aptivus ont été comparés à ceux d'un autre inhibiteur de protéase choisi sur la base de traitements antérieurs suivis par des patients et de la réponse attendue. Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients répondant au traitement et le temps nécessaire au traitement pour cesser de fonctionner au cours des 48 premières semaines de traitement. "Réponse" signifiait une réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) de 90% ou plus, maintenue jusqu'à la fin de la période de 48 semaines.
Aptivus a également été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 63 enfants âgés de 2 à 12 ans, 52 adolescents âgés de 12 à 18 ans, dont la quasi-totalité avaient déjà été traités avec le VIH. Tous les patients ont commencé la solution buvable, tandis que les adolescents prenant la dose complète pour adulte sont passés aux gélules après quatre semaines. Les études ont examiné l'innocuité et l'efficacité d'Aptivus et le niveau de médicament dans le sang des patients.
Dans les trois études, tous les patients ont également reçu du ritonavir et une combinaison d'autres médicaments anti-VIH choisis en fonction des meilleures chances de réduction du taux de VIH dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Aptivus au cours des études?
Les gélules d'Aptivus, prises en association avec le ritonavir, ont été plus efficaces que le comparateur chez les patients ne disposant que de peu d'alternatives pour un traitement efficace du VIH. Dans les deux études chez l'adulte, 34% des patients traités par Aptivus (251 sur 746) ont répondu au traitement, contre 16% des patients traités par des inhibiteurs de la protéase de comparaison (113 sur 737). En moyenne, il a fallu 113 jours pour que le traitement cesse de prendre effet chez les adultes prenant Aptivus. Cela a été comparé à une moyenne de zéro jour pour ceux prenant le comparateur, ce qui signifie que la plupart des patients qui ont pris le comparateur n'ont pas répondu au traitement.
Dans les études menées chez des enfants et des adolescents, 31% des adolescents ayant pris les gélules (9 sur 29) et 50% des enfants ayant pris la solution buvable (31 sur 62) ont atteint et maintenu une charge virale inférieure à 400 copies / ml après 48 semaines.
Quel est le risque associé à Aptivus?
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aptivus en association avec le ritonavir (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées. Des effets secondaires similaires ont été observés chez les enfants et les adolescents, bien que des vomissements, des éruptions cutanées et une pyrexie (fièvre) aient été plus fréquemment observés que chez les adultes. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aptivus, voir la notice.
Aptivus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tipranavir ou à l'un des autres composants. Aptivus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques modérés à graves ou traités par l’un des médicaments suivants:
- la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- Millepertuis (préparation végétale utilisée dans le traitement de la dépression);
- les médicaments métabolisés de la même manière qu'Aptivus ou le ritonavir et qui sont dangereux s'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Aptivus peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). . Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé d'atteinte du foie s'ils prennent Aptivus.
Pourquoi Aptivus a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que des études soutenaient l'utilisation de Aptivus en gélule chez l'adulte. Bien que le comité ait eu des doutes sur la conception de l’étude pour les enfants et les adolescents, l’étude a montré que les résultats de l’étude soutenaient l’utilisation de gélules chez les adolescents et la solution buvable chez les enfants âgés de 2 à 12 ans. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices des gélules d’Aptivus, lorsqu’il est co-administré avec de faibles doses de ritonavir, dépassent ses risques par rapport à la combinaison du traitement antirétroviral de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et moins, soumis à traitement préliminaire intense, avec des virus résistant à de multiples inhibiteurs de protéase. Le comité a également décidé que les avantages de la solution orale d'Aptivus l'emportaient sur les risques pour les enfants soumis à un prétraitement intense entre 2 et 12 ans. Cependant, les informations disponibles étaient insuffisantes pour justifier l'utilisation de la solution buvable chez les patients de 12 ans et plus.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aptivus. Toutefois, le comité a conclu que le médicament ne devrait être utilisé comme traitement de "dernier recours" que si aucun autre inhibiteur de la protéase ne devrait être efficace.
Aptivus avait été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, il n'était pas possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 15 avril 2008.
Autres informations sur Aptivus:
Le 25 octobre 2005, la Commission européenne a délivré à Boehringer Ingelheim International GmbH une autorisation de mise sur le marché valide à Aptivus, valable dans toute l'Union européenne.
Cliquez ici pour la version EPAR complète d'Aptivus.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009
