De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du sang: la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à cellules du manteau. les deux tumeurs impliquent un type de globules blancs appelé lymphocytes B. Dans la leucémie lymphoïde chronique, Imbruvica est utilisé chez les patients ayant reçu au moins un traitement et chez les patients dont les cellules tumorales présentent des mutations génétiques (délétion définie par 17p ou mutation TP53) les rendent impropres à la combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie (traitements qui stimulent le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses). Dans le lymphome à cellules du manteau, Imbruvica est utilisé chez les patients pour lesquels la maladie ne répond pas au traitement précédent ou a réapparu après le traitement précédent. En raison du faible nombre de patients atteints de ces maladies, celles-ci sont considérées comme rares et Imbruvica a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares). Imbruvica contient le principe actif ibrutinib .
Comment Imbruvica - ibrutinib est-il utilisé?
Imbruvica ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Imbruvica est disponible en capsules de 140 mg. Dans la leucémie lymphoïde chronique, la dose recommandée est de 3 capsules une fois par jour, tandis que dans le lymphome à cellules du manteau, elle est de 4 capsules une fois par jour. Le médicament doit être pris à la même heure chaque jour et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient présente des signes d'amélioration ou que le patient est capable de tolérer les effets indésirables. Si le patient prend d'autres médicaments susceptibles d'interagir avec Imbruvica ou en cas d'effets indésirables graves, la dose peut être réduite ou le traitement interrompu si besoin est. Une réduction de la dose est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (hépatique) légère à modérée; Imbruvica est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Imbruvica - ibrutinib agit-il?
Le principe actif d'Imbruvica, l'ibrutinib, agit en bloquant une enzyme appelée Bruton tyrosine kinase (Btk), présente principalement dans les lymphocytes B. Btk favorise la survie des cellules B et favorise leur migration vers les organes dans lesquels ces cellules se divisent normalement. . En bloquant Btk, l'ibrutinib réduit la survie et la migration des lymphocytes B, retardant ainsi la progression de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Imbruvica - ibrutinib au cours des études?
Dans une étude principale portant sur 391 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire à un traitement précédent ou ayant rechuté à la fin du traitement, Imbruvica s'est avéré plus efficace que l'ofatumumab (un autre médicament anticancéreux) pour retarder la progression de la tumeur. Après 1 an de traitement, environ 66% des patients traités par Imbruvica avaient survécu sans signes de progression de la maladie, contre environ 6% des patients traités par ofatumumab. Imbruvic s'est avéré plus efficace que l'ofatumumab également dans le sous-groupe de patients présentant une mutation de délétion 17p / TP53. Imbruvica a été examiné dans le cadre d’une étude principale portant sur 111 patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau réfractaire à un traitement antérieur ou ayant rechuté à la fin de celui-ci. Dans cette étude, Imbruvica n'a pas été comparé à d'autres traitements. Les résultats de l'étude ont démontré l'efficacité d'Imbruvica dans la mesure où une réponse complète ou partielle au traitement a été observée chez environ 68% des patients: 21% des patients ont présenté une réponse complète (disparition de tous les signes de la tumeur après le traitement). ) et 47% une réponse partielle (le patient s’est amélioré mais certains signes de la maladie sont restés). La durée moyenne de la réponse au traitement était de 17, 5 mois.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Imbruvica - ibrutinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imbruvica (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses), infections des voies respiratoires supérieures (rhume), ecchymoses, éruptions cutanées, nausées, pyrexie (pyrexie). fièvre), neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et constipation. Les effets indésirables les plus graves sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la neutropénie, la pneumonie (infection des poumons) et la thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imbruvica, voir la notice.
Le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour la dépression et l'anxiété) ne doit pas être utilisé chez les patients traités par Imbruvica. Étant donné qu'Imbruvica peut être nocif pour le fœtus, les patients prenant ce médicament doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Imbruvica - ibrutinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Imbruvica sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP est d'avis que l'efficacité d'Imbruvica a été démontrée chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, y compris ceux présentant des mutations génétiques contribuant à un mauvais pronostic. Le Comité a noté qu'Imbruvica est également efficace chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau réfractaire au traitement précédent ou ayant rechuté à la fin du traitement, ce qui constitue un groupe avec un pronostic sombre et peu d'options thérapeutiques. De plus, la sécurité du médicament a été jugée acceptable.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica - ibrutinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imbruvica est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imbruvica, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société fournira des données supplémentaires sur les avantages d'Imbruvica dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, issues d'une étude dans laquelle le médicament a été comparé au temsirolimus (un autre médicament anticancéreux), ainsi que des informations supplémentaires sur les avantages d'Imbruvica dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique de études de suivi menées à la fin de l'étude principale. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Imbruvica - ibrutinib
Le 21 octobre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Imbruvica pour l'ensemble de l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Imbruvica, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2014.
