De quoi s'agit-il et à quoi sert SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC est un médicament de diagnostic utilisé chez les patients adultes soupçonnés d’avoir des formes bien différenciées de tumeurs neuroendocrines du tractus gastro-entéro-pancréatique (GEP-NET). Les GEP-NET sont des tumeurs présentes dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones. Plus tard, les tumeurs peuvent se propager à d'autres parties du corps (métastases).
SomaKit COT est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positrons (TEP) afin d’acquérir des images localisant des tumeurs. SomaKit TOC contient le principe actif edotreotide. Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être "radiomarqué" avant d'être injecté, ce qui signifie qu'il est marqué avec une substance distincte qui émet de faibles quantités de radiations. La substance utilisée pour le radiomarquage de SomaKit TOC est appelée chlorure de gallium (68Ga).
Le nombre de patients atteints de GEP-NET étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et le COT SomaKit a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Comment SomaKit TOC - Edotreotide est-il utilisé?
SomaKit TOC est disponible sous forme de kit pour la préparation d’une solution injectable. Il est administré en une seule injection dans la veine immédiatement après avoir été radiomarqué. Les images par PET scan sont ensuite acquises 40 à 90 minutes plus tard.
SomaKit TOC ne peut être obtenu que sur ordonnance. L'injection doit être préparée et administrée uniquement par du personnel expérimenté dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement approprié.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment SomaKit TOC - Edotreotide agit-il?
Le principe actif de SomaKit TOC, l'édotréotide, se lie spécifiquement aux récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules. Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais la plupart de ceux des GEP-NET bien différenciés ont des quantités élevées à la surface. Le médicament préparé radiomarqué au chlorure de gallium (68Ga) se lie à ces récepteurs sur les cellules GEP-NET. L'accumulation de rayonnement qui en résulte peut être détectée par la machine spéciale PET. Cela permet de détecter l'emplacement des tumeurs et leur diffusion éventuelle.
Quel est le bénéfice démontré par SomaKit TOC - Edotreotide au cours des études?
Le principe actif de SomaKit COT, édotréotide radiomarqué avec chlorure de gallium (68Ga), a une utilisation bien établie dans la détection du GEP-NET. Par conséquent, la société a fourni des informations provenant de nombreuses études, pour la plupart petites, dans la littérature publiée, afin de montrer l'efficacité du COT SomaKit dans l'activité de détection. Les études comprenaient des données sur 970 patients. Certaines études ont porté sur la sensibilité des examens par TEP (dans quelle mesure ces examens permettaient-ils d'identifier les patients atteints de GEP-NET ou de leurs métastases), d'autres analysaient leur spécificité (dans quelle mesure les analyses étaient-elles fiables pour identifier les sujets non touchés par GEP-NET) et certains ont évoqué le taux de détection des lésions (dans quelle mesure les scanners ont-ils pu identifier les tumeurs). Une comparaison a également été présentée à l'aide des données de plusieurs de ces études (une méta-analyse).
Dans l'ensemble, les études ont été suffisantes pour démontrer l'efficacité du SomaKit COT en détection, malgré l'hétérogénéité des résultats exacts. En ce qui concerne la localisation du GEP-NET primaire, une étude a montré que le médicament avait une sensibilité de 45% contre 10% chez les patients traités par un autre médicament de diagnostic approuvé, le pentétréotide indium (111In), et cela a été confirmé par une autre étude montrant que le premier avait une meilleure sensibilité. Les résultats d’autres études ont indiqué que le chlorure d’édésotide (68Ga) marqué au gallium présentait une sensibilité et une spécificité respectives de 100% et 89% et un taux de détection des blessures de 75%. Dans quatre autres études comparatives, il a été observé que la substance active de SomaKit TOC avait détecté plus de tumeurs que le pentétréotide indium (111In) chez les mêmes patients.
Quels sont les risques associés à SomaKit TOC - Edotreotide?
Après le radiomarquage, le COT SomaKit émet de petites quantités de rayonnement liées à un faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires.
Pour une liste complète des restrictions ou des effets indésirables rapportés avec SomaKit TOC, voir la notice.
Pourquoi SomaKit TOC - Edotreotide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les performances techniques et de diagnostic du médicament ont été démontrées. Les risques d'effets indésirables semblent être faibles. le CHMP a donc décidé que les avantages de SomaKit TOC dépassaient ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC - Edotreotide?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur SomaKit TOC - Edotreotide
Pour consulter le COT EPUM complet de SomaKit, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant SomaKit TOC est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare.
