Qu'est-ce que Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) dans une seringue préremplie contenant le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).
Filgrastim Hexal est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Filgrastim Hexal est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Pour ce que vous utilisez
Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
- réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique (traitement d'une tumeur) cytotoxique (détruisant des cellules);
- réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement afin de détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (comme chez certains patients leucémiques) si elles risquent de subir une neutropénie grave et de longue durée;
- augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
- traiter la neutropénie persistante chez les patients présentant une infection à virus d'immunodéficience humaine avancée (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients sur le point de faire don de cellules souches pour une greffe, afin de les aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La méthode d'administration, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients vaccinés sous la peau puissent s’injecter eux-mêmes, à condition d’être correctement formés. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne Filgrastim Hexal?
Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il dérive d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé, ce qui lui permet de produire du filgrastim. Le substitut agit de manière similaire au facteur G-CSF produit naturellement, en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Quelles études ont été menées sur Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Quatre études ont observé des taux de neutrophiles dans le sang chez 146 volontaires en bonne santé recevant Filgrastim Hexal ou Neupogen. Les études ont observé les effets d'une administration unique et répétée de différentes doses du médicament, administrées par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La mesure principale dans ces études était le nombre de neutrophiles au cours des 10 premiers jours de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont entraîné une augmentation similaire du nombre de neutrophiles chez des volontaires sains. Cela a été jugé suffisant pour démontrer que les avantages de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur musculaire et osseuse). Plus d'un patient sur 10 peut présenter d'autres effets indésirables, en fonction de la maladie pour laquelle Filgrastim Hexal est utilisé. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Filgrastim Hexal, voir la notice.
Filgrastim Hexal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, sur la base des dispositions de la législation de l'Union européenne, Filgrastim Hexal présentait des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim Hexal.
Autres informations sur Filgrastim Hexal:
Le 06 février 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal à Hexal AG.
Pour la version EPAR complète de Filgrastim Hexal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008
