Qu'est-ce que Cancidas?
Cancidas est une poudre à transformer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif caspofongine.
À quoi sert Cancidas?
Cancidas est un médicament antifongique indiqué pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants présentant:
- candidose invasive (un type d'infection due au champignon Candida );
- aspergillose invasive (autre type d’infection à Aspergillus ), chez les sujets insensibles ou intolérants à l’amphotéricine B ou au to'itraconazole (autres antifongiques);
- infections fongiques présumées (telles que Candida ou Aspergillus) chez les patients présentant une fièvre et une neutropénie (avec un nombre réduit de globules blancs). Il s'agit d'une "thérapie empirique", c'est-à-dire initiée sur la base d'une observation du patient avant que le médecin ne confirme l'infection.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Cancidas?
Le traitement par Cancidas doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives. Cancidas doit être reconstitué en solution avant utilisation, en évitant d'utiliser des diluants contenant du glucose.
Il doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente pendant environ une heure. Chez les patients adultes, le traitement commence par une dose de charge de 70 mg, suivie d'une dose de 50 mg par jour ou de 70 mg chez les patients pesant plus de 80 kg. Une dose plus faible peut être nécessaire chez les adultes présentant des problèmes hépatiques modérés.
Chez les patients âgés de 12 mois à 17 ans, la dose dépend de la surface du corps (calculée en fonction de la taille et du poids du patient). Cancidas doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment étudié dans ce groupe d'âge.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à deux semaines après le rétablissement de l'infection.
Comment fonctionne Cancidas?
La substance active de Cancidas, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques appelés "échinocandines". Le médicament agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé "glucane polysaccharide" qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon. Les cellules de champignons exposées à Cancidas ont une paroi cellulaire altérée ou incomplète, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La synthèse des caractéristiques du produit (également jointe à l’EPAR) donne la liste des champignons contre lesquels Cancidas est active.
Quelles études ont été menées sur Cancidas?
Cancidas a été étudié dans cinq études principales.
Trois études ont examiné les effets de Cancidas dans le traitement de la candidose invasive ou de l’aspergillose: une étude a été réalisée sur 239 adultes atteints de candidose invasive, une autre étude a été menée sur 69 patients adultes atteints d’aspergillose invasive, la troisième étude a été réalisée chez 49 patients. âgé de six mois à 17 ans avec une candidose ou une aspergillose. L’étude des adultes atteints de candidose invasive a comparé Cancidas à l’amphotéricine B par voie intraveineuse.
Pour le traitement empirique des patients neutropéniques atteints de fièvre, Cancidas a été comparé à l’amphotéricine B dans deux études: l’une sur 111 adultes et l’autre sur 82 patients âgés de 2 à 17 ans.
Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement. Ce nombre dépendait de l'amélioration des symptômes et d'autres critères tels que la disparition du champignon à partir d'échantillons prélevés sur des patients.
Quel est le bénéfice démontré par Cancidas au cours des études?
Dans la candidose invasive, 73% des adultes évaluables traités par Cancidas ont répondu positivement (80 sur 109), contre 62% des patients adultes traités par l’amphotéricine B (71 sur 115).
Pour l'aspergillose invasive, à la fin de l'étude, 41% des adultes avaient répondu positivement (26 sur 63). Parmi les adultes qui n'ont pas répondu aux autres traitements, 36% étaient réactifs à Cancidas (19 sur 53). Parmi les patients intolérants à d'autres traitements, 70% ont répondu à Cancidas (7 sur 10).
Des réponses similaires ont été enregistrées chez les enfants et les adolescents: 50% des sujets atteints de candidose invasive (5 sur 10) et 81% des patients atteints d'aspergillose invasive (30 sur 37) ont répondu à Cancidas.
Dans le traitement empirique des patients neutropéniques atteints de fièvre, Cancidas a montré la même efficacité que l’amphotéricine B. Lors de l’étude chez l’adulte, 34% des deux groupes d’adultes ont répondu positivement. Des résultats similaires ont été observés dans l'étude sur les enfants et les adolescents.
Quel est le risque associé à Cancidas?
L'effet indésirable le plus souvent signalé (observé chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cancidas, voir la notice.
Cancidas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la caspofongine ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Cancidas a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) estime que les bénéfices de Cancidas sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive ou de l'aspergillose et du traitement empirique des infections fongiques présumées chez l'adulte ou l'enfant. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Cancidas.
Cancidas a été initialement autorisée dans des "circonstances exceptionnelles", car seules des informations limitées étaient disponibles au moment où l'autorisation a été accordée. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 29 septembre 2006.
Plus d'informations sur Cancidas
Le 24 octobre 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour la caspofungine MSD à Merck Sharpe et Dohme Limited. Le 9 avril 2003, le nom du médicament a été changé pour Cancidas. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 octobre 2006.
Pour le EPIC complet de Cancidas, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
