Qu'est-ce que Pravafenix - pravastatine / fénofibrate?
Pravafenix est un médicament basé sur les principes actifs pravastatine et fénofibrate. Il est disponible en capsules verte et olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.
Pourquoi Pravafenix-pravastatin / fénofibrate est-il utilisé?
Pravafenix est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant un risque élevé de maladie cardiaque et présentant des taux de LDL-cholestérol (ou de mauvais cholestérol) déjà contrôlés par un traitement à base de pravastatine. Toutefois, pour améliorer les taux de cholestérol, il est nécessaire de réduire davantage les taux de cholestérol. triglycérides (un type de graisse).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pravafenix- pravastatin / fénofibrate est-il utilisé?
Avant de commencer le traitement par Pravafenix, le médecin traitant doit examiner toutes les causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides chez le patient et mettre en place un régime alimentaire adapté.
La dose recommandée est une capsule par jour à prendre au dîner. Le médicament doit toujours être pris avec de la nourriture car son absorption à jeun est diminuée. Le patient doit être régulièrement soumis à des échantillons de sang afin de vérifier l'efficacité du médicament. Le médecin traitant doit interrompre le traitement si aucune réponse adéquate n’est trouvée dans les trois mois.
Comment Pravafenix- pravastatin / fénofibrate agit-il?
Les ingrédients actifs de Pravafenix, de la pravastatine et du fénofibrate ont différentes actions et effets complémentaires.
Pravastatina fait partie du groupe des "statines". Il réduit le cholestérol sanguin total en inhibant l'action de la HGM CoA réductase, une enzyme hépatique impliquée dans la production de cholestérol. Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, les niveaux réduits de cholestérol dans le sang amènent le foie à produire des récepteurs qui attirent le cholestérol dans le sang, ce qui en réduit encore le niveau. Le cholestérol ainsi attiré est du type LDL, ou "mauvais" cholestérol.
Le fénofibrate est un "agoniste de PPAR". Il active un type de récepteur appelé "récepteur activant la prolifération des peroxysomes alpha", dont la tâche est de détruire les graisses introduites dans l'alimentation, et en particulier les triglycérides. Lorsque les récepteurs sont activés, la destruction des graisses est accélérée, ce qui aide à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.
Quelles études ont été menées sur Pravafenix-pravastatin / fénofibrate?
La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté, outre les résultats de leurs études, des données extraites de la littérature scientifique.
La société a mené une étude pivot comparant Pravafenix à la monothérapie par la pravastatine chez 248 patients à haut risque de maladie cardiaque présentant des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux de cholestérol après 12 semaines (à l'exclusion du cholestérol HDL ou du "bon" cholestérol).
Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix-pravastatin / fénofibrate au cours des études?
Dans l’étude pivot, Pravafenix s’est avéré plus efficace que la pravastatine seule pour réduire les taux de cholestérol non HDL. Les taux de cholestérol non HDL ont été réduits d'environ 14% en moyenne chez les patients traités par Pravafenix, contre 6% chez les patients traités par la pravastatine seule.
Quels sont les risques associés à Pravafenix-pravastatin / fénofibrate?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: distension abdominale (gonflement), douleur abdominale (maux d'estomac), constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), éructations, flatulences (gaz), nausée, gêne abdominale, vomissements et augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Pravafenix ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans ni à des troubles hépatiques sévères, à des troubles rénaux modérés à sévères, à des réactions photoallergiques ou phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau causées par l'exposition à la lumière) au cours d'un traitement par fibrates ou kétoprofène. . Il ne doit pas être administré aux patients présentant une maladie de la vésicule biliaire, une pancréatite aiguë ou chronique (inflammation du pancréas) ou une myopathie antérieure (problèmes musculaires) ou une rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) à la suite de l'administration de statines ou de fibrates. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi Pravafenix-pravastatin / fénofibrate a-t-il été approuvé?
Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les avantages de l'association des statines et du fénofibrate. Le comité a également noté que Pravafenix s'était révélé particulièrement bénéfique chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés et des taux de cholestérol HDL bas. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Pravafenix dépassaient ses risques pour ce groupe de patients et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Informations complémentaires sur Pravafenix- pravastatin / fénofibrate
Le 14 avril 2011, la Commission européenne a accordé aux Laboratoires SMB sa une autorisation de mise sur le marché valide pour Pravafenix dans l'ensemble de l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pravafenix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2011.
