Erbitux - cetuximab

Qu'est-ce que Erbitux?

Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif cetuximab.

À quoi sert Erbitux?

Erbitux est utilisé pour le traitement des types de tumeurs suivantes:

1. tumeur métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin). "Métastatique" signifie que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps. Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont à la surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène "de type sauvage" (non muté) appelé "KRAS". Erbitux est indiqué en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou seul si un traitement antitumoral antérieur par l'oxaliplatine et l'irinotécan n'a pas répondu et que le patient ne peut pas recevoir d'irinotécan;
2. les carcinomes "à cellules squameuses" de la tête et du cou. Ces types de carcinomes affectent les cellules du tissu recouvrant la bouche, la gorge ou d'autres organes, tels que le larynx. Dans les carcinomes localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s'est pas étendue), Erbitux est administré en association avec une radiothérapie (radiothérapie). En cas de tumeur récurrente (qui réapparaît après un traitement précédent) ou métastatique, Erbitux est indiqué en association avec une association de médicaments anticancéreux "à base de platine" (y compris des médicaments tels que le cisplatine ou le carboplatine).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Erbitux est-il utilisé?

Erbitux ne doit être administré que par des médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Avant l'administration d'Erbitux pour la première fois, le patient devrait recevoir un antihistaminique et un corticostéroïde pour éviter les réactions allergiques. Ceci est également recommandé pour toutes les perfusions ultérieures.

Erbitux doit être administré une fois par semaine. La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et dure deux heures. Les perfusions suivantes sont de 250 mg / m2 et durent une heure chacune. En monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire, en fonction de la réponse thérapeutique. Quand Erbitux est

En association avec la radiothérapie, le traitement par Erbitux doit commencer une semaine avant le début de la radiothérapie et être poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.

Comment fonctionne Erbitux?

Le principe actif d'Erbitux est le cetuximab, un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules du corps et se lier à celle-ci. Le cetuximab est conçu pour se lier au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation. Entre 79 et 89% des cancers colorectaux et plus de 90% des tumeurs épidermoïdes de la tête et du cou expriment l'EGFR à la surface de leurs cellules.

Quelles études ont été menées sur Erbitux?

Dans les cas de cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a fait l'objet de cinq études principales:

1. deux études portant sur 1 535 patients, qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie auparavant, ont analysé les effets de l'ajout d'Erbitux à un traitement d'association à base d'irinotécan ou d'oxaliplatine;
2. Trois études ont concerné 2 199 patients chez lesquels la maladie s'était aggravée lors d'un traitement antérieur comprenant de l'irinotécan, de l'oxaliplatine ou les deux, ou à qui ces médicaments ne pouvaient être administrés.

Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a fait l'objet de deux études principales:

1. la première étude portait sur 424 patients atteints d'un cancer localement avancé et analysait les effets de l'ajout d'Erbitux à la radiothérapie;
2. la deuxième étude portait sur 442 patients atteints d'un cancer récurrent ou métastatique et analysait les effets de l'ajout d'Erbitux à la combinaison de médicaments anticancéreux à base de platine.

Toutes les études ont porté sur la durée de vie sans aggravation du cancer ni sur la survie du patient. La plupart des études ont évalué séparément les résultats chez des patients présentant un type de tumeur KRAS de type sauvage par rapport à des patients présentant un gène muté. Dans les cellules tumorales, le gène KRAS stimule la croissance de la tumeur lorsqu’il subit une mutation.

Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?

Dans les études sur le cancer du côlon ou du rectum, les patients dont les tumeurs étaient porteurs du gène KRAS de type sauvage et qui prenaient Erbitux ont survécu plus longtemps sans aggraver la maladie:

1. chez les patients qui n'avaient jamais subi de chimiothérapie auparavant, les patients avaient survécu plus longtemps sans aggraver la maladie lorsqu'ils étaient traités avec Erbitux en plus de la chimiothérapie. Cela incluait une chimiothérapie à base d'irinotécan (l'intervalle moyen était de 9, 9 mois contre 8, 7 mois) et à l'oxaliplatine (l'intervalle moyen était de 7, 7 mois contre 7, 2 mois);
2. la première étude chez des patients ayant déjà subi une chimiothérapie n'a pas examiné les mutations de KRAS, tandis que dans les deux autres études, les patients atteints d'une tumeur de type KRAS ont survécu plus longtemps sans aggraver la maladie après l'administration d'Erbitux en association avec votre propre thérapie. Les patients n'ayant pas répondu au traitement par l'oxaliplatine ou l'irinotécan ont survécu 3, 6 mois en moyenne avec Erbituxil jusqu'à l'aggravation de la maladie, contre 1, 9 mois pour les patients traités uniquement par le meilleur traitement de soutien (traitement des symptômes). mais pas de la tumeur elle-même). Les patients n'ayant pas répondu au traitement par oxaliplatine ont survécu en moyenne 4, 0 mois avec Erbitux et l'irinotécan jusqu'à l'aggravation de la maladie, contre 2, 6 mois avec l'irinotécan seul.

En ce qui concerne les cancers localement avancés de la tête et du cou, les patients ont survécu plus longtemps jusqu'à l'aggravation de la maladie en ajoutant Erbitux à la radiothérapie (en moyenne 24, 4 mois contre 14, 9 mois). Dans les cancers de la tête et du cou récurrents ou métastatiques, la survie était meilleure en ajoutant Erbitux à la combinaison de médicaments anticancéreux à base de platine (10, 1 mois en moyenne contre 7, 4 mois).

Quel est le risque associé à Erbitux?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées, une hypomagnésémie (faibles taux de magnésium dans le sang), des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et respirer), la mucosite (inflammation de la muqueuse buccale) et des valeurs élevées de certaines enzymes hépatiques. Les éruptions cutanées surviennent chez plus de 80% des patients. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.

Erbitux ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cétuximab.

Des réactions graves peuvent survenir pendant la perfusion. Le patient doit donc être étroitement surveillé pendant cette phase.

Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Erbitux l'emportaient sur les risques qu'il encourait dans le traitement du cancer colorectal métastatique avec expression de l'EGFR, du gène KRAS de type sauvage et des patients atteints de tumeur cellulaire écailleuse à la tête et au cou. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Erbitux.

Autres informations sur Erbitux:

Le 29 juin 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Erbitux à Merck KGaA. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juin 2009.

Pour la version complète de l’EPAR d’Erbitux, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 06-2009.