Qu'est-ce que InductOs?
InductOs est un kit de plantes composé d'une poudre pour solution contenant le principe actif dibotermine alpha, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
À quoi sert InductOs?
InductOs est utilisé pour favoriser la croissance osseuse. Il peut être utilisé dans les cas suivants:
- fusion lombaire. C'est un type d'opération qui est effectué pour soulager les maux de dos causés par un disque vertébral endommagé: le disque qui sépare deux vertèbres (les os de la colonne vertébrale) est enlevé et les vertèbres sont fusionnées (ensemble). InductOs est utilisé avec une cage métallique spéciale pour corriger la position de la colonne vertébrale. Dans ce type d'intervention, InductOs peut être utilisé à la place d'une greffe osseuse autogène (greffe dans laquelle l'os greffé est prélevé sur une autre partie du corps du patient ou sur un donneur) chez des patients adultes soumis depuis au moins 6 mois à un traitement pour une lésion du disque sans subir d'opérations;
- traitement des fractures du tibia. InductOs est utilisé en tant que thérapie complémentaire au traitement standard et au traitement des fractures. Le médicament est utilisé uniquement lorsque le clou servant à fixer l'os ne nécessite pas d'alésage (perforation pour placer le clou).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment InductOs est-il utilisé?
InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé dans le domaine. InductOs doit être reconstitué en solution avant utilisation, puis réparti sur la matrice. Vous devez ensuite attendre au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures). Il est donc possible de couper la matrice en fonction des dimensions nécessaires avant utilisation. En général, le contenu d'un kit est suffisant. Dans l'opération de fusion de la colonne lombaire, le disque vertébral endommagé est retiré et remplacé par deux cages en métal contenant InductOs. Les cages métalliques fixent la position des vertèbres et InductOs stimule la croissance de l'os entre les deux vertèbres pour les joindre de manière permanente dans la position correcte. Pour la fracture du tibia, InductOs est appliqué autour de l'os fracturé pour favoriser la guérison.
Comment fonctionne InductOs?
La substance active d'InductOs, la dibotermine alpha, agit sur la structure osseuse. Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée protéine osseuse morphogénique 2 (BMP-2), produite naturellement par l'organisme et qui favorise la formation de nouveau tissu osseux. Une fois appliquée, la dibotermine alpha stimule l'os autour de la matrice pour produire de nouveaux tissus. Le nouvel os se développe à partir de la matrice, qui disparaît ensuite progressivement. La dibotermine alfa est produite selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui leur permet de produire cette substance. La dibotermine alpha agit exactement comme les protéines BMP-2 produites naturellement par l'organisme.
Quelles études ont été réalisées sur InductOs?
InductOs a été étudié chez 279 patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale lombaire. La fusion vertébrale réalisée avec InductOs a été comparée à une fusion réalisée avec une greffe osseuse avec un tissu prélevé à la hanche pendant une intervention chirurgicale. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la confirmation de la fusion des vertèbres par un examen radiologique et l'amélioration de la douleur et de l'invalidité rapportées par le patient, deux ans après l'intervention.
InductOs a été étudié chez 450 patients présentant une fracture du tibia. InductOs a été comparé aux soins standard et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ne nécessitant pas de traitement supplémentaire pour le traitement de la fracture du tibia (tels que la greffe osseuse ou le remplacement d'ongles intramédullaires utilisés conjointement). dans l'année suivant l'intervention.
Quel est le bénéfice démontré par InductOs au cours des études?
Dans la fusion vertébrale, InductOs a démontré la même efficacité de la greffe osseuse. Deux ans après la chirurgie, 57% des patients (69 sur 122) traités avec InductOs ont répondu au traitement, contre 59% (78 sur 133) des patients subissant une greffe osseuse.
Chez les patients présentant une fracture du tibia, l’utilisation d’InductOs en plus des soins standard a été plus efficace que les soins standard seuls pour réduire le risque d’échec du traitement. 46% des patients ayant reçu des soins standard ont dû subir une nouvelle intervention chirurgicale dans un délai d'un an pour soigner la fracture, contre 26% des patients ayant également reçu InductOs.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'InductOs?
En chirurgie de fusion vertébrale, les effets indésirables les plus couramment observés sous InductOs (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: blessures accidentelles, névralgies (douleurs dans les terminaisons nerveuses), douleurs lombaires et troubles des os (par exemple, cicatrisation retardée), Cependant, ils sont également fréquemment observés chez les patients recevant des soins standard. Lors de la chirurgie pour fracture du tibia, les effets indésirables les plus couramment observés sous InductOs (chez plus d'un patient sur 10) sont la douleur et l'infection. Les infections sont plus courantes avec InductOs que dans le traitement standard lorsque les os du patient sont fixés à l'aide de clous intramédullaires alésés. Pour une description complète des effets indésirables observés sous InductOs, voir la notice.
InductOs ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alpha ou à l’un des autres composants. InductOs ne doit pas non plus être administré à:
- les patients toujours en croissance;
- les patients chez qui on a diagnostiqué un cancer ou qui suivent un traitement anticancéreux;
- les patients avec une épidémie d'infection au point de la chirurgie;
- les patients dont la zone de fracture n'est pas suffisamment alimentée en sang;
- les patients présentant des fractures liées à d'autres maladies, par exemple des fractures dues à la maladie de Paget ou à des tumeurs.
Pourquoi InductOs a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'InductOs sont supérieurs à ses risques pour la fusion spinale antérieure lombaire (L4 - S1) à la place de la greffe osseuse autogène et pour le traitement des fractures traumatiques. tibia chez l'adulte, en plus du traitement habituel. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Informations complémentaires sur InductOs:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour InductOs à Wyeth Europa Ltd. le 9 septembre 2002. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 septembre 2007.
Pour la version EPAR complète d'InductOs, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2008.
