Qu'est-ce que Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB est un vaccin sous forme de suspension injectable. Le produit contient comme composants actifs les anatoxines (aussi appelées anatoxines, des substances chimiquement privées du pouvoir toxique) de la diphtérie et du tétanos, Bordetella pertussis (bactérie qui cause la coqueluche) inactivée (c'est-à-dire morte) et certaines parties du virus de l'hépatite B.
À quoi sert Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de six semaines au moins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l’hépatite B.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tritanrix HepB est-il utilisé?
Tritanrix HepB doit être administré par injection profonde dans le muscle, de préférence la cuisse. Le schéma de vaccination recommandé comprend trois doses à distance d’au moins quatre semaines chacune, au cours des six premiers mois de la vie. Si le nouveau-né n'a pas été vacciné contre l'hépatite B à la naissance, Tritanrix HepB peut être administré à partir de la huitième semaine. Dans les zones où l’hépatite B est prévalente, la pratique de la vaccination à la naissance doit être maintenue, en commençant par l’administration de Tritanrix HepB dès qu’il atteint six semaines.
Une vaccination de rappel est recommandée avant la fin de la deuxième année de vie.
Comment Tritanrix HepB agit-il?
Tritanrix HepB est un vaccin. Les vaccins "enseignent" au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies. Tritanrix HepB contient de petites quantités de:
- les toxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;
- B. Coqueluche morte entière ou la bactérie responsable de la coqueluche;
- l'antigène de surface (protéines présentes à la surface) du virus de l'hépatite B
Lorsque le bébé est vacciné, son système immunitaire reconnaît les parties de bactéries et de virus contenues dans le vaccin comme "étrangères" et produit des anticorps pour les combattre. Par la suite, si cette personne entre naturellement en contact avec des bactéries ou des virus, son système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Cela aide à protéger la personne vaccinée contre les maladies causées par ces bactéries et virus. Le vaccin est "adsorbé"; cela signifie que les anatoxines et les éléments du virus de l'hépatite B sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse immunitaire. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits avec ce que l'on appelle la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans une levure qui devient alors capable de produire des protéines.
Les principes actifs présents dans Tritanrix HepB sont disponibles dans l’Union européenne (UE) depuis plusieurs années dans d’autres vaccins.
Quelles études ont été menées sur Tritanrix HepB?
Les effets de Tritanrix HepB ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Tritanrix HepB a fait l'objet de six études portant sur un total de 872 nouveau-nés âgés de 7 à 20 semaines, qui ont tous été vaccinés avec le produit. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps de défense chez les nourrissons après la première série de vaccinations.
Des études ultérieures ont observé les effets du vaccin chez les nourrissons plus jeunes et le maintien des taux d'anticorps après la vaccination.
Quel est le bénéfice démontré par Tritanrix HepB au cours des études?
Des études ont montré que des niveaux de protection par anticorps contre la diphtérie, le tétanos et l'hépatite B étaient apparus chez au moins 98% des nouveau-nés. Au moins 92% des nouveau-nés ont développé des niveaux de protection par anticorps contre la coqueluche.
D'autres études ont montré que l'initiation de la vaccination à l'âge de six semaines était appropriée et que l'administration d'un rappel à l'âge de deux ans est nécessaire pour maintenir la protection.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tritanrix HepB?
Les effets indésirables les plus couramment associés à Tritanrix HepB (observés dans plus d'un vaccin sur 10) sont: somnolence, problèmes d'alimentation, fièvre, rougeur, enflure, douleur, pleurs inhabituels et irritabilité. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tritanrix HepB, voir la notice.
Tritanrix HepB ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’un des principes actifs ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les nourrissons ayant eu des réactions allergiques après une vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B. L'administration de Tritanrix HepB doit être retardée chez les nourrissons présentant une fièvre sévère et doit être évitée si l'enfant est atteint d'encéphalopathie (une maladie du cerveau). ) de cause inconnue au cours de la semaine suivant une vaccination antérieure avec un vaccin contenant le virus de la coqueluche.
Comme avec tous les vaccins, si Tritanrix HepB est utilisé chez le très prématuré, il existe un risque d'apnée (courtes pauses pendant la respiration). Dans ce cas, la respiration sera contrôlée pendant trois jours au maximum après la vaccination.
Pourquoi Tritanrix HepB a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tritanrix HepB étaient supérieurs aux risques d'une immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B chez les nourrissons âgés de moins de six semaines. autorisation de mise sur le marché pour Tritanrix HepB.
Autres informations sur Tritanrix HepB:
Le 19 juillet 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Tritanrix HepB, valable dans toute l’Union européenne, à GlaxoSmithKline Biologicals sa . Cette autorisation a été renouvelée le 19 juillet 2001 et le 19 juillet 2006.
Pour la version EPAR complète de Tritanrix HepB, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2008.
