Qu'est-ce que Zarzio?
Zarzio est une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) dans une seringue préremplie contenant le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).
Zarzio est un médicament "biosimilaire", c’est-à-dire qu’il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Pour Zarzio, le médicament de référence est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Zarzio?
Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
- réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique (traitement d'une tumeur) cytotoxique (détruisant des cellules);
- réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement afin de détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (comme chez certains patients leucémiques) si elles risquent de subir une neutropénie grave et de longue durée;
- augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
- traiter la neutropénie persistante chez les patients présentant une infection à virus d'immunodéficience humaine avancée (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Zarzio peut également être utilisé chez les patients sur le point de faire don de cellules souches pour une greffe, afin de les aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zarzio est-il utilisé?
Zarzio est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La méthode d'administration, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Zarzio est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients vaccinés sous la peau puissent s’injecter eux-mêmes, à condition d’être correctement formés. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment Zarzio agit-il?
Le principe actif de Zarzio, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il dérive d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé, ce qui lui permet de produire du filgrastim. Le substitut agit de manière similaire au facteur G-CSF produit naturellement, en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Quelles études ont été menées sur Zarzio?
Zarzio a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Neupogen.
Quatre études ont observé des taux de neutrophiles dans le sang chez 146 volontaires en bonne santé auxquels Zarzio ou Neupogen ont été administrés. Les études ont observé les effets d'une administration unique et répétée de différentes doses du médicament, administrées par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La mesure principale dans ces études était le nombre de neutrophiles au cours des 10 premiers jours de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Zarzio au cours des études?
Au cours des études, Zarzio et Neupogen ont entraîné une augmentation similaire du nombre de neutrophiles chez des volontaires sains. Cela a été jugé suffisant pour montrer que les bénéfices de Zarzio sont comparables à ceux du médicament de référence.
Quel est le risque associé à Zarzio?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zarzio (chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur musculaire et osseuse). Chez plus de 1 patient sur 10, d'autres effets indésirables peuvent être observés, en fonction de la maladie pour laquelle Zarzio est utilisé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zarzio, voir la notice.
Zarzio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Zarzio a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, conformément à la législation de l'Union européenne, Zarzio avait démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zarzio.
Autres informations sur Zarzio:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zarzio à Sandoz GmbH, le 6 février 2009.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Zarzio, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008
