Qu'est-ce que Sifrol?
Sifrol est un médicament contenant le principe actif pramipexole. Il se présente sous forme de comprimés blancs à "libération immédiate" (arrondis: 0, 088 mg, 0, 7 mg et 1, 1 mg, ovales: 0, 18 mg et 0, 35 mg) et sous forme de comprimés blancs à libération prolongée. "(ronds: 0, 26 mg et 0, 52 mg; ovales: 1, 05 mg, 2, 1 mg et 3, 15 mg). Les comprimés à libération immédiate libèrent l'ingrédient actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
À quoi sert Sifrol?
Sifrol est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes:
• la maladie de Parkinson, qui est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire; Sifrol peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson), à n’importe quel stade de la maladie, y compris au stade final, lorsque l’effet de la lévodopa devient moins efficace;
• le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, une maladie qui pousse de manière irrépressible le patient à bouger ses jambes pour mettre fin aux sentiments d'inconfort, de douleur ou d'inconfort ressentis dans le corps, en particulier la nuit; Sifrol est utilisé lorsqu'une cause spécifique du trouble ne peut pas être identifiée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Sifrol est-il utilisé?
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit un comprimé à libération immédiate de 0, 088 mg trois fois par jour, et un comprimé à libération prolongée à 0, 26 mg une fois par jour.
Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets indésirables impossibles à tolérer. La dose quotidienne maximale est de trois comprimés à libération immédiate à 1, 1 mg, trois fois par jour, ou un comprimé à libération prolongée à 3, 15 mg, une fois par jour. Les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée la nuit, mais la dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient. Sifrol doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si le traitement est interrompu pour une raison quelconque, la dose doit être diminuée progressivement.
Dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0, 088 mg, mais si nécessaire, elle peut être augmentée tous les 4 à 7 jours pour réduire davantage les symptômes, jusqu'à un maximum de 0, 54 mg. La réponse du patient et la nécessité d'un traitement supplémentaire doivent être évaluées au bout de trois mois. Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas au traitement du syndrome des jambes sans repos.
Les comprimés de Sifrol doivent être pris avec de l’eau, avec ou sans nourriture. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés et doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Sifrol?
Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine (une substance qui simule l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les zones cérébrales qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau comme le ferait la dopamine, permettant aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la raideur et les mouvements ralentis.
Le mécanisme d'action du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore complètement connu. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigées avec le pramipexole.
Quelles études ont été menées sur Sifrol?
Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont été examinés dans le cadre de cinq études principales. Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (traitement fictif): une étude menée auprès de 360 patients à un stade avancé de la maladie, déjà traités par la lévodopa, dont l'efficacité commençait à disparaître; trois études portant sur un total de 886 patients à un stade précoce de la maladie, non encore traités à la lévodopa. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la gravité de la maladie de Parkinson. La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes au niveau moteur. À l'appui de l'utilisation de comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d'études qui ont révélé que les comprimés à libération immédiate et à libération prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme. Il a également présenté des études comparant les deux comprimés à un stade précoce et avancé de la maladie de Parkinson et examinant le passage des patients de comprimés à libération immédiate à des comprimés à libération prolongée.
Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés de Sifrol à libération immédiate ont également été étudiés dans le cadre de deux études principales. Le premier a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l’amélioration des symptômes. Le deuxième groupe comprenait 150 patients traités par Sifrol pendant six mois et comparant les effets du traitement prolongé par Sifrol ou du passage au placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'aggravation des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Sifrol au cours des études?
Dans l'étude portant sur des patients atteints d'une maladie de Parkinson avancée, les sujets traités par Sifrol à libération immédiate ont présenté une amélioration majeure après 24 semaines de traitement d'entretien par rapport à ceux recevant un placebo. Des résultats similaires ont été observés dans les trois premières études sur des patients présentant une maladie de Parkinson précoce, au cours desquelles des améliorations plus importantes ont été observées après 4 ou 24 semaines. Il a également été démontré que Sifrol était plus efficace que la lévodopa pour améliorer les symptômes moteurs au stade précoce de la maladie. D'autres études ont révélé que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ils ont également démontré que les patients peuvent passer en toute sécurité des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée même si, chez un petit nombre de patients, des ajustements ont été apportés aux doses.
Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol étaient plus efficaces que les patients sous placebo pour réduire les symptômes en 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Sifrol était plus importante quatre semaines avant la prise. Les résultats de la deuxième étude n'ont pas été suffisants pour démontrer l'efficacité de Sifrol à long terme.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sifrol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sifrol (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: vertiges, dyskinésie (difficulté à effectuer des mouvements contrôlés), somnolence et hypotension (hypotension artérielle). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Sifrol, voir la notice.
Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul ou en association avec la lévodopa, et pour le traitement de la lévodopa. jambes sans repos idiopathique modéré à sévère avec des dosages allant jusqu'à 0, 54 mg base. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Sifrol.
Plus d'informations sur Sifrol
Le 14 octobre 1997, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 octobre 2002 et le 14 octobre 2007.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Siprol.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
