De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Ionsys - Fentanil?
Ionsys est un système transdermique utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère après une intervention chirurgicale chez les patients adultes admis à l'hôpital. Contient la substance active fentanyl.
Comment utiliser Ionsys - Fentanil?
Ionsys ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier. Le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des opioïdes tels que le fentanyl. En raison de la possibilité d’abus de fentanyl, le médecin doit évaluer le patient avant d’administrer Ionsys à des antécédents de toxicomanie. Dans ce cas, il doit surveiller le patient de près.
Le système transdermique Ionsys libère la substance active, le fentanyl, à travers la peau. Le médecin ou l'infirmière doit appliquer le système transdermique sur la peau, le thorax ou le bras du patient. Lorsqu'il ressent une douleur, le patient utilise un bouton situé sur le système Ionsys pour déclencher la libération d'une dose de fentanyl (40 microgrammes). Ionsys peut être utilisé jusqu'à 6 fois par heure, mais au maximum 80 fois par 24 heures. Le système cesse de fonctionner 24 heures après la libération de la première dose ou après l'administration de 80 doses, selon la première éventualité. Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière avant la sortie de l'hôpital. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ionsys - Fentanil agit-il?
Ionsys contient le principe actif fentanyl, un puissant analgésique opioïde. C'est une substance bien connue, utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur. Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl pénètre dans la circulation sanguine à travers la peau. Une fois dans le sang, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière, atténuant ainsi la douleur.
Quel est le bénéfice démontré par Ionsys - Fentanil au cours des études?
Ionsys s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur postopératoire dans le cadre de sept études principales portant sur 3 300 patients. Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif). La proportion de patients qui ont interrompu le traitement parce que la douleur n’était pas suffisamment contrôlée était plus faible dans le groupe Ionsys (entre 8% et 27% des patients) que dans le groupe placebo (entre 40% et 57%).
Les quatre autres études comparaient Ionsys à la morphine administrée par injection intraveineuse et enregistraient le nombre de patients qui jugeaient le soulagement de la douleur «bon» ou «excellent». Ces études ont montré qu'Ionsys est aussi efficace que la morphine dans la gestion de la douleur.
Toutes les études décrites ci-dessus ont été réalisées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé par le marché en 2008 en raison d'un défaut de conception du système. Dans le nouveau système, le défaut a été corrigé.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ionsys - Fentanil?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application. Ces effets sont généralement légers ou modérés. Les effets indésirables les plus graves sont l'hypotension (diminution de la pression artérielle) et l'apnée (pause respiratoire). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de prévenir leur apparition. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Ionsys ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dépression respiratoire grave (problèmes respiratoires) ou ceux qui souffrent d'une affection rare appelée fibrose kystique. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Ionsys - Fentanil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP est d'avis qu'Ionsys est efficace dans la gestion de la douleur postopératoire et que l'administration par une voie alternative à l'injection pourrait être bénéfique pour les patients. Le profil d'innocuité est acceptable et similaire à celui de la morphine administrée par voie intraveineuse.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ionsys - Fentanyl?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de la santé qui pourraient utiliser les supports d’information Ionsys contenant des informations sur le calcul de la dose.
Plus d'informations sur Ionsys - Fentanil
Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
