Qu'est-ce que Zonegran?
Zonegran est un médicament contenant le principe actif zonisamide. Il est disponible en gélules blanches (25 mg), blanches et grises (50 mg) et blanches et rouges (100 mg).
À quoi sert Zonegran?
Zonegran est indiqué en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes présentant des convulsions partielles (crises d'épilepsie prenant naissance dans une partie précise du cerveau). Il peut être utilisé chez les patients avec ou sans généralisation secondaire (la généralisation secondaire se produit lorsque l'hyperactivité s'étend plus tard à l'ensemble de la zone du cerveau).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zonegran est-il utilisé?
Zonegran doit être ajouté au traitement existant. La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture. Après une semaine, il est possible d'augmenter la dose jusqu'à 100 mg par jour. Par la suite, la dose peut être augmentée chaque semaine, par incréments allant jusqu'à 100 mg, en fonction de la réponse du patient. Une fois que la dose appropriée est établie, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour. Des doses de 300 à 500 mg par jour se sont avérées efficaces, mais des doses plus faibles pourraient suffire à certains patients. La dose quotidienne maximale est de 500 mg.
Chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux ou ceux prenant certains autres médicaments, il peut être nécessaire d’augmenter la dose moins fréquemment. Zonegran doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux. L'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée. La dose doit être réduite progressivement avant d’arrêter Zonegran.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Comment fonctionne Zonegran?
Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique. Les crises d'épilepsie sont causées par une activité électrique anormale dans le cerveau. Le zonisamide agit en bloquant certains pores situés à la surface des cellules nerveuses et appelés canaux sodiques et canaux calciques. Ces canaux transmettent des impulsions électriques d'une cellule nerveuse à une autre. En bloquant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et l’activité électrique anormale de se propager à d’autres parties du cerveau. De cette façon, les chances d'une crise d'épilepsie sont réduites. Zonegran agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA), une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. Cela peut aider à stabiliser l'activité électrique du cerveau.
Quelles études ont été menées sur Zonegran?
Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux tirées de la littérature scientifique.
Zonegran a été examiné en tant que traitement d'appoint dans le cadre d'une importante étude portant sur 351 patients souffrant de crises épileptiques partielles. Dans cette étude, les effets de Zonegran ont été comparés à ceux du placebo (traitement fictif). La dose de Zonegran a été progressivement augmentée sur une période de six semaines, puis maintenue stable sur une période de 18 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de la fréquence des crises partielles entre 12 semaines avant le début du traitement et la période de traitement de 18 semaines à dose fixe.
Quel est le bénéfice démontré par Zonegran au cours des études?
Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des attaques. Les patients traités avec 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une diminution moyenne de 51% de la fréquence des crises, contre 16% des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zonegran?
Les effets indésirables le plus souvent rapportés avec Zonegran (chez plus d’un patient sur 10) sont l’anorexie (diminution ou disparition sévère de l’appétit), l’agitation, l’irritabilité, la confusion, la dépression, l’ataxie (manque de coordination musculaire), des vertiges, une déficience mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et niveaux inférieurs de bicarbonate dans le sang. De graves éruptions cutanées ont été observées chez des patients traités par Zonegran, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction allergique aiguë menaçant le pronostic vital). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zonegran, voir la notice.
Zonegran ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zonisamide, à l'un des autres composants ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques en tant que traitement d'appoint dans le traitement de patients adultes présentant des convulsions partielles, avec ou sans généralisation secondaire, et a donc recommandé la libération de autorisation de mise sur le marché du produit.
Autres informations sur Zonegran:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran à Eisai Limited, le 10 mars 2005.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Zonegran.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2008
