Qu'est-ce que l'acide ibandronique Teva?
Ibandronic Acid Teva est un médicament contenant le principe actif acide ibandronique. Il est disponible sous forme de comprimés blancs en forme de gélule (50 et 150 mg).
Ibandronic Acid Teva est un "médicament générique". Cela signifie que Ibandronic Acid Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Les médicaments de référence de l'acide ibandronique Teva sont Bondronat et Bonviva.
Pourquoi Ibandronic Acid Teva est-il utilisé?
Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour prévenir les "événements osseux" (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer des os).
Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées présentant un risque de fracture. Certaines études ont démontré l'efficacité du médicament pour réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale, mais son efficacité reste à démontrer en ce qui concerne le risque de fracture du col du fémur (partie supérieure du fémur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ibandronic Acid Teva est-il utilisé?
Pour la prévention des événements squelettiques, un comprimé de 50 mg doit être pris une fois par jour. Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant le premier repas ou boisson de la journée.
Pour le traitement de l'ostéoporose, un comprimé à 150 mg doit être pris par voie orale (par la bouche). Le comprimé doit toujours être pris après un jeûne nocturne, une heure avant de prendre tout type de nourriture ou de boisson, à l'exception de l'eau. Les patients doivent également prendre des suppléments de vitamine D et de calcium si le régime alimentaire ne leur garantit pas un apport suffisant en ces substances.
Ibandronic Acid Teva doit être pris avec un grand verre d’eau plate (mais pas d’eau minérale) en position debout ou assise et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés. Le patient ne doit pas s'allonger dans l'heure qui suit la prise des comprimés.
Comment Ibandronic Acid Teva agit-il?
Le principe actif de Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse. La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles à la rupture, ce qui constitue un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux atteints de métastases osseuses et les femmes atteintes d'ostéoporose.
Quelles études ont été effectuées sur Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests conçus pour montrer que le médicament est bioéquivalent aux médicaments de référence. Les médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à l’acide ibandronique Teva?
Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme analogues à ceux des médicaments de référence.
Pourquoi Ibandronic Acid Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que l'acide ibandronique Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Bondronat et Bonviva. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Bondronat et de Bonviva, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Teva.
Plus d'informations sur Ibandronic Acid Teva
Le 17 septembre 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Teva à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Ibandronic Acid Teva, voir le site web de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
