Qu'est-ce que Rapamune?
Rapamune est un médicament contenant le principe actif sirolimus disponible sous forme de solution buvable (1 mg / ml) et de comprimés triangulaires (blanc: 1 mg; jaune: 2 mg).
À quoi sert Rapamune?
Rapamune est utilisé dans la prévention du rejet d'une greffe du rein chez l'adulte, avec un risque de rejet faible ou modéré. L'utilisation de Rapamune est recommandée en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes (autres médicaments anti-rejet) pendant une période de 2 à 3 mois. Après cette période, Rapamune peut être utilisé en traitement d'entretien en association avec des corticostéroïdes, mais uniquement si vous pouvez arrêter le traitement par ciclosporine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rapamune est-il utilisé?
Le traitement par Rapamune doit être instauré puis géré par un spécialiste en transplantation.
Rapamune doit être administré avec une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour pendant 2-3 mois. Les taux de sirolimus dans le sang du patient doivent être surveillés en ajustant la dose pour atteindre des taux adéquats (4 à 12 ng / ml). Rapamune doit être pris quatre heures après chaque dose de cyclosporine. La prise de Rapamune doit être régulière, avec ou sans nourriture.
Après cette période, Rapamune peut être utilisé comme "traitement d'entretien" chez les patients susceptibles de suspendre la ciclosporine. Dans ces cas, la dose de ciclosporine doit être éliminée progressivement en 4 à 8 semaines, tandis que la dose de Rapamune doit être augmentée pour obtenir des concentrations sanguines de sirolimus d’environ 12-20 ng / ml. En moyenne, la dose de Rapamune est quadruplée.
Les informations disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de Rapamune chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes pour recommander le médicament dans ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Rapamune?
La substance active contenue dans Rapamune est le sirolimus, un agent immunosuppresseur qui agit en inhibant une protéine particulière appelée "cible de la rapamycine spécifique aux mammifères" (mTOR). Une fois à l'intérieur de l'organisme, le sirolimus se lie à une protéine présente dans les cellules et produit un "complexe" qui bloque le mTOR. MTOR étant impliqué dans la multiplication
des lymphocytes T activés (globules blancs responsables de l'attaque de l'organe transplanté), Rapamune réduit le nombre de ces globules, d'où le risque de rejet.
Quelles études ont été menées sur Rapamune?
Rapamune a fait l'objet de deux études principales portant sur 1 295 patients transplantés du rein, avec un risque de rejet faible à modéré. La première étude (719 patients) a comparé une dose de Rapamune en solution buvable à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet), tandis que la deuxième étude (576 patients) a comparé une dose de Rapamune en solution buvable à un placebo (traitement factice). ). Des médicaments ont été utilisés en plus de la cyclosporine et des corticostéroïdes. L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de traitements ayant échoué (pour le rejet ou la perte d'un nouveau rein ou le décès) après six mois.
Deux études ont examiné Rapamune en tant que traitement d'entretien sur une période allant jusqu'à cinq ans sur un total de 765 patients ayant répondu à un traitement initial de 2 à 3 mois et ayant pu arrêter de prendre de la ciclosporine.
Une autre étude a comparé l'efficacité de la solution buvable et des comprimés.
Quel est le bénéfice démontré par Rapamune au cours des études?
Rapamune s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que l'azathioprine en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes. Dans la première étude, 19% des patients pour lesquels la dose approuvée de Rapamune avait été ajoutée ont échoué au traitement après six mois (53 sur 284), contre 32% des patients pour lesquels de l'azathioprine a été ajouté ( 52 sur 161). Dans la deuxième étude, le taux d'échec était plus faible chez les patients pour lesquels Rapamune avait été ajouté (30%, 68 sur 277) par rapport aux patients pour lesquels un placebo avait été ajouté (48%, 62 sur 130).
Des études sur l'utilisation en traitement d'entretien ont montré que les soins de longue durée avec Rapamune contribuaient efficacement à la survie du nouveau rein, en améliorant son fonctionnement et sa tension artérielle après le sevrage de la cyclosporine.
L'autre étude a montré que la solution buvable et les comprimés sont tout aussi efficaces pour prévenir le rejet.
Quel est le risque associé à Rapamune?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (organes par lesquels l'urine coule), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges). hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas), hypophosphatémie (taux de phosphate sanguin bas), hypercholestérolémie (taux de cholestérol élevé), hyperglycémie (taux de sucre dans le sang), hypertriglycéridémie (taux sanguins de triglycérides élevés), type de graisse), maux de tête, lymphocèle (accumulation de liquide autour du rein), hypertension artérielle (pression artérielle élevée), douleurs abdominales, diarrhée, constipation, nausée, acné (boutons), arthralgie (douleurs articulaires), œdème périphérique ( gonflement, généralement dans les jambes), pyrexie (fièvre), douleur, augmentation de la lactation dans le sang (indice de destruction des tissus) et augmentation du taux de créatinine dans le sang (marqueur) des problèmes rénaux). En réduisant l’activité du système immunitaire, Rapamune peut également augmenter le risque de cancer, en particulier de lymphome et de cancer de la peau. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Rapamune, voir la notice.
Rapamune ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sirolimus ou à l'un des autres composants.
La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de Rapamune et d’autres médicaments. Pour plus d'informations, voir la notice.
Pourquoi Rapamune a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices associés à Rapamune sont supérieurs aux risques liés à la prévention du rejet d'organes chez les patients transplantés rénaux adultes et à un risque immunologique faible à modéré. l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Rapamune.
Autres informations sur Rapamune:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapamune à Wyeth Europa Ltd. le 14 mars 2001. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 mars 2006.
Pour la version complète de l'évaluation de Rapamune (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2008.
