De quoi s'agit-il et à quoi sert Otezla - apremilast?
Otezla est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de:
- psoriasis en plaques modéré à grave (une maladie qui provoque des plaques rouges squameuses sur la peau). Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas utiliser d'autres traitements systémiques (affectant l'organisme entier) pour le psoriasis, tels que la cyclosporine, le méthotrexate ou le type ultraviolet A (PUVA). La PUVA est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant une substance appelée "psoralène" et est ensuite exposé à la lumière ultraviolette.
- arthrite psoriasique active (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui ont eu une réponse inadéquate à d'autres traitements avec des médicaments appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Otezla peut être pris seul ou en association avec d’autres DMARD.
Otezla contient la substance active apremilast.
Comment Otezla - apremilast est-il utilisé?
Otezla ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié uniquement par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou de l'arthrite psoriasique. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (10, 20 et 30 mg). Le traitement commence par une dose de 10 mg le jour 1, qui est augmentée progressivement sur une semaine jusqu'à la dose recommandée de 30 mg deux fois par jour. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent recevoir des doses plus faibles. La réponse au traitement doit être évaluée à intervalles réguliers et l'utilisation d'Otezla doit être reconsidérée en l'absence d'amélioration après six mois. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Otezla - apremilast?
L'apremilast, principe actif d'Otezla, bloque l'action d'une enzyme à l'intérieur des cellules appelée phosphodiestérase 4 (PDE4). Cette enzyme est impliquée dans l'activation de la production de molécules messagères dans le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), appelées cytokines et responsables de l'inflammation et d'autres processus responsables du psoriasis et du rhumatisme psoriasique. En bloquant la PDE4, l'aprémilast réduit le niveau de ces cytokines dans le corps, réduisant ainsi l'inflammation et les autres symptômes du psoriasis et de l'arthrite psoriasique.
Quel est le bénéfice démontré par Otezla - apremilast au cours des études?
En ce qui concerne le psoriasis, Otezla a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 257 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, dans lesquels le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la proportion de patients ayant "répondu" au traitement après 16 semaines. La réponse au traitement a été définie chez les patients ayant obtenu une réduction de 75% ou plus du score symptomatique appelé indice de sévérité de la région psoriasis (PASI-75). Parmi les patients traités avec Otezla dans ces deux études, 33% (168 sur 562) et 29% (79 sur 274) ont répondu au traitement, contre 5% (15 sur 282) et 6% (8 sur 137). ) de ceux traités avec un placebo. Pour le rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans le cadre de trois études principales portant sur 1 493 patients présentant une maladie active malgré un traitement antérieur. Les patients prenant déjà d'autres médicaments dits "DMARD de faible poids moléculaire", tels que le méthotrexate, ont poursuivi ce traitement au cours de l'étude. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de 20% d'un score mesurant des symptômes tels que des articulations enflées et douloureuses (ACR-20) après 16 semaines de traitement. Cette amélioration a été obtenue entre 32% et 41% des patients traités avec la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, contre 18% à 19% de ceux recevant le placebo. Le bénéfice a été observé à la fois chez les patients traités par Otezla seul et chez ceux ayant également reçu d'autres traitements de fond. Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, le maintien du bénéfice a été démontré avec l’extension du traitement (à 32 et 52 semaines, respectivement).
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Otezla - apremilast?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Otezla (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif, tels que des diarrhées et des nausées (sensation de malaise). Ces effets surviennent généralement au cours des deux premières semaines de traitement et s’améliorent au bout de quatre semaines. Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), les maux de tête et les céphalées de type tension. Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Otezla, voir la notice.
Pourquoi Otezla - apremilast a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a estimé que le bénéfice démontré par le psoriasis et le rhumatisme psoriasique était démontré. Bien que le médicament n’ait pas été comparé à d’autres traitements autorisés, il n’existe aucun signe radiologique d’effet sur la progression de la maladie, principalement des effets indésirables légers ou modérés et le fait que le médicament peut être pris pendant oralement pourrait le rendre plus acceptable pour les patients. Le comité a donc estimé qu’il était utile en tant que traitement de deuxième intention chez les patients qui ne répondent pas ou ne peuvent pas utiliser les traitements de première intention.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Otezla - apremilast?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Otezla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Otezla, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Otezla - apremilast
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Otezla. Pour consulter l’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques d’Otezla, visitez le site Internet de l’agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Otezla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015
