Qu'est-ce que Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol?
Laventair est un médicament contenant le principe actif bromure d' umeclidinium et le vilantérol . Il est utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Laventair est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).
Comment utiliser Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol?
Laventair ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable. L'inhalateur libère 22 microgrammes de vilantérol et 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium (équivalent à 55 microgrammes d'umeclidium) pour chaque inhalation. La dose recommandée est une inhalation une fois par jour, à la même heure. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions fournies dans la notice.
Comment fonctionne Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol?
Laventair contient deux principes actifs: le vilantérol est un bêta2-agoniste à action prolongée. Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 des muscles de nombreux organes, y compris les voies respiratoires. Une fois inhalé, vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. De cette façon, les muscles des voies respiratoires se relâchent.
Le bromure d'Umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques. Il agit en bloquant certains récepteurs appelés "récepteurs muscariniques", chargés de contrôler la contraction musculaire. Lorsque le bromure d'Umeclidinium est inhalé, il exerce un effet relaxant sur les muscles des voies respiratoires. L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et à permettre au patient de respirer plus facilement. Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2-adrénergiques à longue durée d'action sont généralement associés au traitement de la MPOC.
Quel est le bénéfice démontré par Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol dans le cadre des études?
L'association de bromure d'umeclidinium et de vilantérol a été analysée dans le cadre de quatre études principales portant sur plus de 4 700 patients. Deux études ont comparé deux associations fixes de bromure d'umeclidinium et de vilantérol (une correspondant à Laventair et une à des doses plus élevées) avec la monothérapie vilanterol, la monothérapie au bromure d'umeclidinium et un placebo (traitement fictif). Les deux autres études ont comparé deux associations à doses fixes de bromure d'umeclidinium et de vilantérol avec un autre médicament contre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) appelé tiotropium. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'évolution du volume à expiration forcée (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne est capable d'exhaler en une seconde) du patient. Les résultats ont montré que Laventair améliorait la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 167 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement. Laventair a également augmenté le VEMS en moyenne de 95 ml de plus que le vilantérol seul et de 52 ml de plus que le bromure d’umeclidinium seul. L'augmentation moyenne du VEMS avec Laventair était de 90 ml supérieure à celle du tiotropium après 24 semaines de traitement. Il a également été démontré que Laventair atténuait les symptômes tels que l'essoufflement et l'essoufflement. Les résultats de l'association de doses plus élevées de bromure d'umeclidinium et de vilantérol n'ont montré aucune amélioration constante de la fonction pulmonaire.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Laventair (chez 9 patients sur 100) est la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Laventair a-t-il été approuvé - bromure d'umeclidinium, vilantérol?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Laventair étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le CHMP a conclu que Laventair était efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la MPOC par rapport au placebo ou à des ingrédients individuels, ainsi qu’au tiotropium. Le CHMP a également noté que Laventair ne posait pas de problème de sécurité, car les effets indésirables étaient gérables, bien que les données de sécurité à long terme aient été jusqu'à présent limitées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Laventair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Laventair, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Étant donné que les médicaments de la même classe de Laventair peuvent avoir des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société continuera de surveiller de près les effets cardiovasculaires et cérébraux du médicament et mènera une nouvelle étude à long terme sur les patients afin d'identifier les risques potentiels. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur le produit Laventair - bromure d'umeclidinium, vilantérol
Le 8 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Laventair. Pour plus d'informations sur le traitement par Laventair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 05/2014.
