Qu'est-ce que Rasilez HCT?
Rasilez HCT est un médicament contenant les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (blancs: 150 mg d'aliskiren et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide; jaunâtres: 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; violet clair: 300 mg d'aliskiren et 12, 5 mg d'hydrochlorothiazide; clair: 300 mg d’aliskiren et 25 mg d’hydrochlorothiazide).
Pourquoi Rasilez HCT est-il utilisé?
Rasilez HCT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme "essentiel" indique que la cause de l'hypertension est inconnue.
Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seul. Il peut également être utilisé chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée avec l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris en comprimés séparés pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure, en évitant de le prendre avec du jus de pamplemousse. La posologie dépend des doses d'aliskiren et / ou d'hydrochlorothiazide précédemment prises par le patient.
Chez les patients qui ne recevaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide, il peut être nécessaire de prendre les deux substances dans des comprimés séparés et d'ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT. Après avoir pris Rasilez HCT pendant deux à quatre semaines, la dose peut être augmentée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas maîtrisée.
Par ailleurs, chez les patients contrôlés de manière adéquate par les deux principes actifs, la dose de Rasilez HCT doit contenir les mêmes doses d’aliskiren et d’hydrochlorothiazide que celles que le patient avait prises précédemment.
Rasilez HCT doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles du foie et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Comment Rasilez HCT agit-il?
Rasilez HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Inhibe l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui cause
rétrécissement des vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est arrêtée, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. Cela provoque une vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) et donc une chute de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement antihypertenseur. Il agit en augmentant les émissions urinaires, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et donc en réduisant la pression artérielle.
La combinaison des deux principes actifs produit un effet supplémentaire qui consiste à réduire la pression artérielle dans une plus grande mesure que les deux médicaments pris séparément. En réduisant la pression artérielle, le risque lié à l'hypertension, comme les accidents vasculaires cérébraux, diminue.
Quelles études ont été menées sur Rasilez HCT?
Seul Aliskiren était autorisé en août 2007 dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo. La société a présenté les informations utilisées dans l’évaluation de l’aliskiren et extraites de la littérature publiée à l’appui de la demande d’administration de Rasilez HCT, ainsi que des informations tirées d’études complémentaires.
En général, la société a présenté les résultats de neuf études principales portant sur environ 9 000 patients souffrant d’hypertension essentielle. La plupart des études portaient sur des patients souffrant d'hypertension légère à modérée et une étude sur des patients souffrant d'hypertension grave. Les études ont comparé l'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide à un placebo (traitement fictif), à l'aliskiren ou à l'hydrochlorothiazide administré séparément, ou à d'autres médicaments antihypertenseurs (valsartan, irbésartan, lisinopril ou amlodipine). La durée des études variait de huit semaines à un an et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la phase de contraction des cavités cardiaques (pression systolique).
Trois autres études ont été menées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés par l'organisme de la même manière que lorsqu'ils étaient absorbés pris séparément, sous la forme de Rasilez HCT.
Quel est le bénéfice démontré par Rasilez HCT au cours des études?
Rasilez HCT s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la pression artérielle. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, le passage à l'association a entraîné une chute de la pression artérielle supérieure à celle de l'ingestion d'un principe actif seul.
Quel est le risque associé à Rasilez HCT?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez HCT (chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) est la diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants, ou aux sulfamides. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un œdème de Quincke (œdème sous-cutané) à la suite d'aliskiren, de graves problèmes rénaux ou hépatiques, ou dont le taux de potassium est trop bas ou le taux de calcium trop élevé. Il ne doit pas être pris en association avec la ciclosporine (un médicament réduisant l’activité du système immunitaire) ou d’autres médicaments susceptibles de ralentir le métabolisme de l’aliskiren dans le corps, tels que la quinidine (utilisée pour corriger un rythme cardiaque irrégulier) ou le vérapamil (utilisé pour traiter des problèmes). cardiaque). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou qui allaitent. Il n'est pas recommandé pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Rasilez HCT a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris en monothérapie, ou adéquatement contrôlée avec l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris ensemble, aux mêmes doses que celles présentes dans l'association. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rasilez HCT.
Autres informations sur Rasilez HCT
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez HCT à Novartis Europharm Limited, le 16 janvier 2009.
Pour la version complète de Rasilez HCT Epic, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2008
