Qu'est-ce que Trizivir?
Trizivir est un médicament contenant trois principes actifs: l'abacavir (300 mg), la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg). Il est disponible sous forme de comprimés bleu-vert en forme de gélule.
Pourquoi Trizivir est-il utilisé?
Trizivir est un médicament antiviral, indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus à l’origine du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Cette combinaison est utilisée pour remplacer le traitement basé sur les trois composants à des doses similaires à celles présentes dans Trizivir. Les patients doivent avoir pris les trois substances actives séparément pendant au moins 6 à 8 semaines avant de passer à Trizivir.
Les médecins doivent prescrire Trizivir après avoir pris en compte l'amélioration potentielle de l'observance du traitement par le patient, l'efficacité attendue du médicament et le risque associé aux principes actifs. Trizivir doit être prescrit aux patients présentant des taux élevés de VIH dans le sang (supérieurs à 100 000 copies / ml) uniquement après un examen attentif.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Trizivir est-il utilisé?
Le traitement par Trizivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH. La dose recommandée de Trizivir pour les patients de plus de 18 ans est d'un comprimé deux fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture. Si un traitement par l'une des substances actives (abacavir, lamivudine ou zidovudine) ou une modification de la posologie est nécessaire chez les patients présentant des problèmes rénaux, hépatiques ou sanguins, des préparations séparées d'abacavir, lamivudine sont disponibles. et la zidovudine. Trizivir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients traités par Trizivir doivent recevoir une carte d’avertissement spéciale résumant les principales informations sur la sécurité du médicament.
Comment Trizivir agit-il?
Les trois substances actives de Trizivir, l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils agissent de la même manière en bloquant l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d’infecter les cellules et de se reproduire. Trizivir réduit la quantité de VIH dans le sang en la maintenant à un niveau bas. Trizivir ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Les trois substances actives étaient déjà disponibles dans l'Union européenne (UE): l'autorisation de mise sur le marché de l'abacavir a été accordée sous le nom de Ziagen en 1999, la commercialisation de la lamivudine sous le nom d'Epivir a été autorisée. 1996 et la zidovudine est disponible dans l’UE depuis le milieu des années 1980.
Quelles études ont été menées sur Trizivir?
Aucune étude spécifique n'a été menée sur le comprimé unique associant les trois composants. La société pharmaceutique a présenté les résultats des études menées simultanément sur l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, réalisées dans le cadre de l'examen Ziagen. La société a également examiné comment le corps absorbait un seul comprimé par rapport aux comprimés séparés.
Quel est le bénéfice démontré par Trizivir au cours des études?
Dans les études menées au cours du développement de Ziagen, la combinaison des trois principes actifs s'est révélée au moins aussi efficace que les schémas thérapeutiques combinés de comparaison pour maintenir les charges virales basses. Le comprimé unique était absorbé par le corps, tout comme les comprimés séparés.
Quel est le risque associé à Trizivir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trizivir (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et les nausées. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trizivir, voir la notice.
Environ 5% des sujets traités avec Trizivir développent des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), qui se produisent généralement au cours des six premières semaines de traitement. Certains de ces cas peuvent avoir une issue fatale. Les symptômes incluent presque toujours de la fièvre ou des éruptions cutanées. Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, maux de tête, signes d'atteinte hépatique dans le sang, myalgie (douleurs musculaires), dyspnée (difficultés à respirer), toux, somnolence, malaises sont d'autres symptômes très fréquents. Les patients traités par Trizivir reçoivent une fiche détaillant ces symptômes afin qu'ils puissent en prendre connaissance. S'ils développent une réaction allergique, les patients doivent contacter immédiatement leur médecin. Pour plus d'informations, voir la notice.
Trizivir ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine, à la zidovudine, à l'abacavir ou à l'un des autres composants, ni aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Parce qu'il contient de la zidovudine, le médicament ne doit pas être administré aux patients présentant un faible nombre de neutrophiles (un type de globule blanc) ou une anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine contenue dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Trizivir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infections causées par la réactivation du système immunitaire) ou d'ostéonécrose (mort du tissu osseux). et donc des os plus fragiles). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Trizivir. Comme tous les autres INTI, Trizivir peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les enfants des mères traitées par Trizivir pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (endommagement des constituants cellulaires produisant de l'énergie qui peut causer des problèmes sang).
Pourquoi Trizivir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trizivir étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH chez l'adulte. Cette association fixe remplace les trois composants (abacavir, lamivudine et zidovudine) utilisés séparément à des doses similaires. Le Comité a noté que la réduction du nombre de comprimés que les patients sont tenus de prendre peut simplifier l'observance du traitement et que le bénéfice de Trizivir a été observé en particulier chez des patients qui n'avaient jamais été traités auparavant ou qui n'avaient subi qu'un traitement modéré. traités pour une infection par le VIH et chez lesquels la maladie n’était pas à un stade avancé. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Trizivir.
Autres informations sur Trizivir:
Le 28 décembre 2000, la Commission européenne a délivré à Glaxo Group Ltd une autorisation de mise sur le marché valable pour Trizivir, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 décembre 2005.
Pour la version EPAR complète de Trizivir, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007.
