Qu'est-ce que Brinavess?
Brinavess est un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
Pourquoi Brinavess est-il utilisé?
Brinavess est utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de fibrillation auriculaire récente. Il y a fibrillation auriculaire lorsque les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent avec un rythme rapide et irrégulier, produisant un rythme cardiaque anormal. Brinavess doit être utilisé si une fibrillation est survenue au cours des sept derniers jours ou, chez les patients subissant une chirurgie cardiaque récemment, au cours des trois derniers jours.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Brinavess est-il utilisé?
Brinavess doit être administré par du personnel médical qualifié dans des établissements permettant un suivi adéquat de la fonction cardiaque du patient.
Les patients subissant une fibrillation cardiaque doivent recevoir 3 mg par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse de 10 minutes. Si, au bout de 15 minutes après la première perfusion, le rythme cardiaque ne reprend pas son rythme normal, une seconde administration de 2 mg / kg est effectuée. La dose de Brinavess administrable dans les 24 heures ne peut dépasser 5 mg / kg.
Comment fonctionne Brinavess?
Le principe actif de Brinavess, le vernakalant, est un médicament anti-arythmique, un médicament qui rétablit le rythme cardiaque en bloquant les canaux utilisés par les particules de potassium et de sodium pour entrer et sortir des cellules du muscle atrium. Ce faisant, le vernakalant peut inhiber l'activité électrique normale susceptible d'induire une fibrillation auriculaire. Le vernakalant agit principalement dans les oreillettes plus que dans les ventricules (cavités inférieures du cœur).
Quelles études ont été menées sur Brinavess?
Les effets de Brinavess ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans deux études principales portant sur 596 adultes atteints de fibrillation auriculaire, Brinavess a été comparé à un placebo (traitement fictif). Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes atteints de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients présentant un rythme cardiaque normalisé.
Quel est le bénéfice démontré par Brinavess au cours des études?
Brinavess s'est avéré plus efficace que le placebo chez les adultes présentant une fibrillation auriculaire récente. Dans les deux premières études, chez les patients présentant une fibrillation auriculaire récente, le rythme cardiaque s'est normalisé chez 51% des patients traités par Brinavess (118 sur 231) contre 4% (6 sur 159) de ceux traités par un placebo. Dans la troisième étude, le rythme cardiaque est revenu à la normale chez 47% des patients traités par Brinavess, contre 14% des patients du groupe placebo.
Quels sont les risques associés à Brinavess?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brinavess (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (altération du goût) et les éternuements. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Brinavess, voir la notice.
Brinavess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de vernakalant ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement aortique), une pression artérielle basse (pression artérielle mesurée lors de la contraction du coeur), une insuffisance cardiaque avancée (une maladie dans laquelle le coeur ne peut pas aspirer suffisamment de sang). l'organisme entier), certains types d'altération de l'activité cardio-électrique ou un rythme cardiaque très lent. Il ne peut pas être utilisé même chez les patients de moins de 4 heures d'infusions intraveineuses de médicaments antiarythmiques de classe I et III ou chez ceux atteints de moins de 30 jours de syndrome coronarien aigu (désignation d'une série de problèmes cardiaques comprenant un angor instable et un infarctus). .
Pourquoi Brinavess a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices dépassent les risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Brinavess
Le 1er septembre 2010, la Commission européenne a délivré à Merck Sharp & Dohme Limited une autorisation de mise sur le marché valide à Brinavess, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
L'EPAR complet de Brinavess est disponible sur le site web de l'Agence.
Pour plus d'informations sur le traitement par Brinavess, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
