Qu'est-ce que Prialt?
Prialt est une solution pour perfusion contenant le principe actif ziconotide aux concentrations de 100 et 25 microgrammes par millilitre de solution.
À quoi sert Prialt?
Prialt est utilisé dans le traitement de la douleur intense et chronique (c.-à-d. De très longue durée) chez les patients pour lesquels il est nécessaire d'administrer des analgésiques par injection intrathécale (ponction dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Étant donné que le nombre de patients souffrant de douleur chronique nécessitant des analgésiques intraspinaux (médicaments contre la douleur directement injectés dans la colonne vertébrale) est faible, la maladie est considérée comme «rare» et, par conséquent, le 9 juillet 2001, Prialt a
désigné «médicament orphelin» (c’est-à-dire un médicament utilisé pour traiter des maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Prialt?
Le traitement par Prialt ne doit être effectué que par des médecins expérimentés dans l'administration de médicaments intrathécaux. Prialt doit être administré très lentement par perfusion continue à travers un cathéter intrathécal (tube inséré dans le canal rachidien) et une pompe à perfusion capable d'administrer une quantité précise de médicament. Avant utilisation, il peut être nécessaire de diluer Prialt, en particulier lorsque les doses requises sont faibles, comme cela se produit au début du traitement. La dose initiale est de 2, 4 microgrammes par jour. La dose peut ensuite être augmentée tous les 1-2 jours ou après un intervalle plus long jusqu'à ce que le point d'équilibre entre l'effet analgésique et les effets indésirables soit identifié. Chez la plupart des patients, la dose quotidienne requise est inférieure à 9, 6 microgrammes. La dose quotidienne maximale est de 21, 6 microgrammes. L'utilisation du médicament n'est pas recommandée pour les enfants.
Comment fonctionne Prialt?
Le principe actif du médicament, le ziconotide, est la réplique synthétique d'une substance naturelle, l'oméga-conopeptide, extraite du venin d'un escargot de mer donné. Le ziconotide agit en adhérant aux canaux spéciaux (canaux calciques) présents à la surface des cellules nerveuses qui transmettent des impulsions douloureuses. En bloquant la pénétration du calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide inhibe la transmission d'impulsions douloureuses à travers la colonne vertébrale, soulageant ainsi la douleur.
Quelles études ont été menées sur Prialt?
Les effets de Prialt ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur des êtres
humaine. Prialt a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 589 patients souffrant de douleur chronique sévère, comparant leur efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif): deux études à court terme (5 et 6 jours), respectivement sur la douleur associée à cancer et sur les douleurs non associées au cancer, et une troisième étude de trois semaines sur l’utilisation du médicament chez des patients adultes souffrant de douleur chronique sévère. Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score VASPI (échelle visuelle analogique de l'intensité de la douleur). Il s'agit d'un score attribué par le patient à la douleur ressentie sur la base d'une échelle allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (intensité de la douleur maximale).
Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Dans les deux premières études, Prialt était plus efficace que le placebo. Avant le traitement, les patients avaient un score VASPI compris entre 74 et 80 mm. Après traitement, la valeur des patients ayant reçu Prialt était de 35 mm (douleur cancéreuse) et de 54 mm (douleur non cancéreuse), alors que la valeur chez les patients traités par un placebo était respectivement de 61 et 72 mm. Dans la troisième étude, Prialt avait tendance à être plus efficace que le placebo, avec une réduction du score VASPI par rapport à la valeur initiale de prétraitement de 81 mm à 68 mm (patients traités avec Prialt) et à 74 mm (patients traités par placebo).
Quel est le risque associé à Prialt?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (c'est-à-dire plus de 1 patient sur 10) sont la confusion, des vertiges, des nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), des problèmes de mémoire, des maux de tête, une somnolence, une vision floue, des nausées, des vomissements, une démarche irrégulière problèmes de marche) et d’asthénie (faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Prialt, veuillez vous reporter à la notice.
Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ziconotide ou à l'un des autres composants. Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie intrathécale (médicaments anticancéreux injectés dans le canal rachidien).
Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Prialt offre une alternative aux autres analgésiques administrés par voie intrathécale, tels que les opioïdes, a estimé que les bénéfices de Prialt l'emportent sur les risques pour le traitement de la douleur chronique sévère chez le patient. nécessitant une analgésie intrathécale et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
Prialt a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, compte tenu de la rareté de la maladie, il était impossible d'obtenir des informations complètes sur Prialt. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Quelles informations sont encore attendues pour Prialt?
Le fabricant de Prialt mène actuellement une étude sur l'utilisation du médicament à long terme, en portant une attention particulière à la possibilité que le patient développe une tolérance au traitement (c'est-à-dire une réduction progressive de l'efficacité de la même dose de médicament).
Plus d'informations sur Prialt
Le 21 février 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Prialt à Eisai Limited.
Le document désignant officiellement Prialt comme médicament orphelin est disponible ici. Cliquez ici pour la version EPAR complète de Prialt.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2007.
