Qu'est-ce que Memantine Accord - memantine?
Memantine Accord est un médicament contenant le principe actif mémantine . Il est utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. La maladie d'Alzheimer est un type de démence (un trouble du cerveau) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Memantine Accord est un médicament "générique". Cela signifie que Memantine Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Axura. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Memantine Accord - memantine?
Memantine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement ne doit être instauré que si un assistant est disponible et contrôle régulièrement l'utilisation de Memantine Accord par le patient. Memantine Accord doit être administré une fois par jour, toujours à la même heure. Pour éviter les effets secondaires, la dose de Memantine Accord est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: la dose quotidienne est de 5 mg pour la première semaine, de 10 mg pour la deuxième semaine et de 15 mg pour la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour. La tolérance et la dose doivent être évaluées trois mois après le début du traitement. Dès lors, les avantages de la poursuite du traitement par Memantine Accord doivent être réexaminés régulièrement. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou graves, il peut être nécessaire de réduire la dose.
Comment Memantine Accord - memantine agit-il?
La substance active de Memantine Accord, la mémantine, est un médicament anti-démence. La cause de la maladie d'Alzheimer n'est pas connue. Cependant, on pense que la perte de mémoire qui lui est associée est due à une perturbation de la transmission des signaux dans le cerveau. La mémantine agit en bloquant des types particuliers de récepteurs, appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), auxquels est normalement lié le glutamate, un neurotransmetteur. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Les altérations dans la manière dont le glutamate transmet les signaux dans le cerveau ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer. En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission du signal dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Quelles études ont été effectuées sur Memantine Accord - mémantine?
La société a fourni des données sur la solubilité, la composition et l’absorption du médicament dans le corps. Aucune étude supplémentaire sur des patients n'a été demandée, car Memantine Accord s'est avéré d'une qualité comparable et est considéré comme bioéquivalent au médicament de référence, Axura. Le terme "bioéquivalent" signifie que les médicaments doivent produire les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Memantine Accord - memantine?
Memantine Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Memantine Accord - Memantine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Accord avait une qualité comparable et qu'il était considéré bioéquivalent à Axura. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Axura, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Memantine Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine Accord - memantine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Memantine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Memantine Accord - memantine
Le 4 décembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour l'accord Memantine valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2013.
