Qu'est-ce que Multaq?
Multaq est un médicament dont la substance active est la dronédarone. Il est disponible sous forme de comprimés blancs oblongs (400 mg).
À quoi sert Multaq?
Multaq est utilisé chez l'adulte ayant déjà souffert de fibrillation auriculaire ou souffrant actuellement de fibrillation non permanente. La fibrillation auriculaire se produit lorsque les ventricules (les cavités supérieures du cœur) se contractent rapidement et irrégulièrement. Multaq est utilisé pour prévenir la récurrence de la fibrillation ou pour réduire le rythme cardiaque.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Multaq est-il utilisé?
La dose recommandée de Multaq est d'un comprimé deux fois par jour, une au petit-déjeuner et une au dîner. Vous ne devez pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.
Comment fonctionne Multaq?
La substance active de Multaq, la dronédarone, est un antiarythmique. Il agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules de potassium chargées entrent et sortent des cellules musculaires. Le flux de particules chargées entrant et sortant des cellules musculaires produit une activité électrique excessive qui provoque une fibrillation auriculaire et une accélération du rythme cardiaque. En réduisant le débit de potassium dans les canaux, Multaq prévient l'apparition de la fibrillation et ralentit le rythme cardiaque.
Quelles études ont été menées sur Multaq?
Les effets de Multaq ont été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Cinq études principales ont été menées sur l'utilisation de Multaq chez des patients adultes atteints de fibrillation auriculaire. Trois de ces études ont été menées chez 1141 patients et ont comparé Multaq à un placebo. Les principales mesures d'efficacité ont consisté en temps écoulé avant qu'un nouvel épisode de fibrillation auriculaire soit administré au patient ou en cas de modification de son rythme cardiaque au bout de deux semaines.
La quatrième étude a comparé l'efficacité de Multaq à celle de l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients et a examiné le nombre de patients chez qui la fibrillation auriculaire est revenue ou a dû interrompre le traitement cela leur causait des effets secondaires ou parce que cela ne fonctionnait pas.
La cinquième étude a comparé Multaq à un placebo chez près de 5 000 patients et a examiné son efficacité pour réduire et retarder le décès ou l'hospitalisation en raison de problèmes cardiovasculaires (problèmes de cœur et de vaisseaux sanguins).
Quel est le bénéfice démontré par Multaq au cours des études?
Multaq s'est avéré plus efficace que le placebo pour prévenir le retour de la fibrillation auriculaire.
Dans les trois premières études placebo, la fibrillation auriculaire est revenue après 116 jours chez les patients traités par Multaq et après 53 jours chez les patients traités par placebo. De plus, la fréquence cardiaque a diminué en moyenne de 11, 0 battements par minute (bpm) chez les patients traités par Multaq, tandis que chez les patients traités par un placebo, une augmentation de 0, 7 bpm.
Dans la quatrième étude, Multaq était moins efficace que l’amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: après un an, la fibrillation auriculaire avait récidivé ou le traitement était suspendu chez 75% des patients traités par Multaq et chez 59% des patients traités. avec l'amiodarone. La fibrillation auriculaire a été répétée plus fréquemment chez les patients traités par Multaq, mais un plus grand nombre de patients traités par l'amiodarone ont dû interrompre le traitement en raison d'effets indésirables.
La cinquième étude a également soutenu l'utilisation de Multaq pour maintenir un rythme cardiaque normal et réduire la fréquence cardiaque. L'étude a démontré une certaine réduction du nombre d'hospitalisations pour des raisons cardiovasculaires, en particulier liées à la fibrillation auriculaire.
Quels sont les risques associés à Multaq?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur dix) sont l'augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation musculaire) et une augmentation de la "QTc calculée avec la formule de Bazett" (une altération de l'activité électrique du cœur). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
Multaq ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer des "torsades de pointes" (une sorte de battement de coeur accéléré). Multaq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certains problèmes cardiaques, tels que certains types d'altération de l'activité électrique du cœur, une fréquence cardiaque très lente ou lorsque le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang dans tout le corps. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves. Pour une liste complète des contre-indications, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Multaq a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que bien que Multaq soit moins efficace que le médicament de comparaison pour le maintien d'un rythme cardiaque normal, il est associé à moins d'effets secondaires. Multaq est également plus efficace que le placebo pour prévenir le retour de la fibrillation auriculaire et contrôler la fréquence cardiaque. Le nombre de patients des principales études ayant pris Multaq et la durée du traitement par ce médicament ont également permis au comité d'évaluer correctement les bénéfices et les risques.
Sur la base des preuves disponibles, le CHMP a décidé que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Multaq.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Multaq?
La société qui fabrique Multaq entend veiller à ce que les professionnels de la santé qui vont prescrire le médicament dans tous les États membres et les pharmaciens reçoivent une liste des médicaments qui interagissent avec Multaq et des informations sur la manière d’utiliser Multaq en toute sécurité.
Plus d'informations sur Multaq
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq à Sanofi-Aventis le 26 novembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché reste valable pendant une période de cinq ans, à la suite de quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Multaq.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.
