Qu'est-ce que Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Clopidogrel DURA est un "médicament générique", ce qui signifie que Clopidogrel DURA est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l’adulte. Clopidogrel DURA peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). le traitement par Clopidogrel DURA peut commencer entre quelques jours et 35 jours après l'attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel DURA peut commencer entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel DURA est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel DURA est un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Comment Clopidogrel DURA agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel DURA, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel DURA?
Clopidogrel DURA étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel DURA a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel DURA était de qualité comparable et bioéquivalent à Plavix. Le CHMP estime que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel DURA.
Plus d'informations sur Clopidogrel DURA
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel DURA à Mylan dura GmbH.
L’EPAR complet relatif à Clopidogrel DURA est disponible ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
