Qu'est-ce que Rotarix?
Rotarix est un vaccin oral (vaccin administré par voie orale) disponible sous les formes suivantes:
- poudre et solvant à mélanger pour former une suspension buvable dans un applicateur buccal,
- suspension orale dans un applicateur oral ou dans un tube prérempli.
Rotarix contient une forme vivante atténuée (affaiblie) de rotavirus humain (souche RIX4414).
A quoi sert Rotarix?
Rotarix est utilisé chez les nourrissons à partir de la sixième semaine de la vie en tant que vaccin pour prévenir la gastro-entérite (diarrhée et vomissements) due à une infection à rotavirus. Rotarix est administré selon les recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rotarix est-il utilisé?
Rotarix est administré en deux doses à au moins quatre semaines d'intervalle. La première dose doit être administrée après la sixième semaine de la vie du nouveau-né. Il est préférable que les deux doses soient administrées au cours de la 16e semaine de vie, en aucun cas jamais après la 24e semaine de vie. Le même protocole de vaccination peut être appliqué chez les prématurés nés jusqu'à 13 semaines avant la fin (à partir de 27 semaines d'âge de prise en charge).
Si vous utilisez de la poudre et du solvant, mélangez-les peu de temps avant l'administration du vaccin. La suspension obtenue doit être placée directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de l'applicateur buccal fourni. Si la suspension orale déjà préparée est utilisée, le contenu de l'applicateur oral ou du tube prérempli doit être introduit directement dans la bouche du nourrisson. Rotarix peut être administré simultanément avec d'autres vaccins.
Comment fonctionne Rotarix?
Rotarix contient de très petites quantités de rotavirus, un virus qui cause la gastro-entérite. Le virus est vivant mais a été affaibli pour ne pas causer la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin. Lorsque le vaccin est administré à un nouveau-né, le système immunitaire (le système de lutte contre la maladie) reconnaît le virus affaibli en tant que corps étranger et produit des anticorps. Un anticorps est un
protéine spéciale capable de neutraliser ou de détruire un antigène, tel qu'un virus. Après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus. Cela facilite la protection contre la gastro-entérite causée par le rotavirus.
Après vaccination avec Rotarix, le pourcentage de nouveau-nés produisant des anticorps antirotavirus varie de 78 à 95%.
Quelles études ont été menées sur Rotarix?
Les études cliniques sur Rotarix chez l’homme ont concerné plus de 72 000 nouveau-nés et ont eu lieu à différents endroits dans le monde. L’étude principale a comparé l’efficacité et la sécurité du vaccin à un placebo (vaccin factice) et concerne plus de 63 000 nouveau-nés nés à terme (après une gestation d’au moins 36 semaines). L'étude était très vaste en ce sens qu'elle visait à vérifier si le vaccin pouvait causer une complication grave extrêmement rare, appelée intussusception, une pathologie dans laquelle une partie de l'intestin glisse dans un autre tractus intestinal, provoquant une occlusion (un bloc). L’efficacité a été mesurée en observant combien de nourrissons ont développé une forme grave de gastro-entérite à rotavirus au cours des mois suivant la vaccination et avant l’âge de 1 an.
Une autre étude a comparé l'innocuité de Rotarix par rapport au placebo et leur capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 nouveau-nés nés prématurément d'au plus 13 semaines. Ces résultats ont été comparés aux résultats d’une étude portant sur des nouveau-nés vaccinés avec Rotarix.
Quatre études supplémentaires ont été réalisées sur plus de 3 000 nouveau-nés afin de démontrer que l'innocuité et l'efficacité des deux formes du vaccin étaient équivalentes pour stimuler la production d'anticorps contre le rotavirus.
Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Rotarix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention de la gastro-entérite grave due au rotavirus. Dans l’étude principale, le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus sévère a diminué après la vaccination avec Rotarix: 0, 1% des nourrissons vaccinés avec Rotarix chez qui l’efficacité a été évaluée ont développé une gastro-entérite à rotavirus sévère. (12 sur 9 000) contre 0, 9% des nourrissons recevant un placebo (77 sur près de 9 000).
L'étude sur les nouveau-nés prématurés a révélé que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps comparables à ceux des nouveau-nés nés à terme.
Quel est le risque associé à Rotarix?
Dans l'étude principale, dans laquelle environ 31 500 nouveau-nés ont reçu Rotarix et plus de 31 500 un placebo, neuf nouveau-nés ont développé une invagination intestinale après la vaccination avec Rotarix, contre 16 qui ont développé la maladie après avoir reçu un vaccin à base de placebo. . Cela montre que Rotarix ne présente pas un risque plus élevé de développer une invagination intestinale. Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont l'irritabilité et une perte d'appétit. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Rotarix, voir la notice.
Rotarix ne doit pas être utilisé chez les nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’un des composants du vaccin. Rotarix ne doit pas être administré aux nouveau-nés ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose précédente de vaccin antirotavirus, ayant déjà développé une invagination ou ayant des problèmes intestinaux pouvant être prédisposés à l'apparition de cette complication. La vaccination avec Rotarix doit être différée chez les nouveau-nés présentant une fièvre soudaine, une diarrhée ou des vomissements. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Rotarix ne devrait jamais être administré dans une veine.
Comme les autres vaccins, l'utilisation de Rotarix chez les bébés très prématurés peut entraîner un risque d'apnée respiratoire (pauses courtes pour arrêter la respiration). La respiration de ces nouveau-nés doit être surveillée dans les trois jours suivant la vaccination, en particulier après la première vaccination.
Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rotarix l'emportent sur les risques de vaccination des nourrissons ayant passé la sixième semaine de vie dans la prévention de la gastro-entérite due au rotavirus. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Rotarix.
Autres informations sur Rotarix:
Le 21 février 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Rotarix à GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Rotarix.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009
