Qu'est-ce que Xenical?
Xenical contient l'ingrédient actif orlistat. Le médicament est présenté dans des capsules turquoises de 120 mg.
À quoi sert Xenical?
Xenical est indiqué en association avec un régime alimentaire pour le traitement de patients obèses (embonpoint), d'indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou de patients en surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg / m2) qui risquent de tomber malades à cause de ce déséquilibre. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xenical est-il utilisé?
Xenical se prend à la dose d'une capsule, à prendre avec de l'eau immédiatement avant, pendant ou moins d'une heure après chaque repas principal. Si vous manquez un repas ou si la nourriture que vous mangez est sans gras, il est préférable de ne pas prendre Xenical. Le patient doit suivre un régime alimentaire riche en fruits et légumes, dans lequel environ 30% des calories consommées proviennent des graisses. Les aliments fournis dans le régime alimentaire doivent être divisés en trois repas principaux.
Xenical doit être arrêté si, après 12 semaines, le patient n'a pas perdu au moins 5% du poids corporel enregistré au début du traitement.
Comment fonctionne Xenical?
Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un médicament anti-obésité qui n'affecte pas votre appétit. Orlistat est un inhibiteur des lipases gastro-intestinales (enzymes qui métabolisent les graisses).
L'inhibition de ces enzymes empêche le métabolisme de certaines graisses dans l'alimentation, ce qui permet à environ 30% des graisses ingérées pendant les repas de traverser l'intestin sans être digérées. Le corps ne peut pas utiliser ces lipides provenant de l'alimentation pour produire de l'énergie ou l'accumuler dans les tissus adipeux, favorisant ainsi la perte de poids.
Quelles études ont été réalisées sur Xenical?
Les effets de Xenical ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Xenical a été observé dans sept études principales portant sur plus de 3 000 patients en surpoids ou obèses. Les études ont duré entre un et deux ans et ont comparé trois doses différentes de Xenical à un placebo (traitement fictif), associées à un régime. Les patients et les médecins savaient que le traitement n'était administré qu'à la fin de l'étude. Une autre étude plus longue, portant sur plus de 3 000 patients obèses, a comparé les effets des traitements par Xenical et par placebo sur une période de quatre ans, en association avec un régime alimentaire et une activité physique. Pour toutes les études, l'indice d'efficacité était basé sur la variation du poids corporel.
Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Xenical a démontré une plus grande efficacité que le traitement placebo dans la détermination de la perte de poids. Lorsque les résultats des sept études plus brèves ont été considérés ensemble, les patients traités par Xenical à des doses de 120 mg, trois fois par jour, après un an, ont signalé une perte de poids moyenne de 6, 1 kg. comparativement à 2, 6 kg de patients sous placebo. Proportionnellement, la proportion de sujets ayant perdu plus de 10% de leur poids corporel initial était de 20% chez les patients traités avec la dose indiquée de Xenical et de 8% dans le groupe placebo. À la fin de l'étude de quatre ans, 21% des patients traités par Xenical avaient perdu plus de 10% de leur poids corporel, par rapport à 10% des patients ayant reçu un placebo.
Quel est le risque associé à Xenical?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xenical (chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: grippe, hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), perte de petites quantités de rectum, malaises ou crampes abdominales, flatulences, également associées à des matières fécales, forte envie de défécation, selles grasses / grasses, selles liquides, évacuation des corps gras et défécation accrue. Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent après un certain temps. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice. Xenical ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de malabsorption intestinale chronique (c'est-à-dire lorsque les principes nutritionnels contenus dans les aliments ne sont pas facilement absorbés lors de la digestion), de cholestase (troubles du foie) ou d'allaitement.
Pourquoi Xenical a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical dépassaient les risques, associés à un régime modérément calorique, pour le traitement des patients obèses, avec une IM supérieure ou égale à 30 kg / m2, c'est-à-dire les patients en surpoids (IMC ≥ 28 kg / m2) avec les facteurs de risque associés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xenical.
Plus d'informations sur Xenical
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xenical à Roche Registration Limited, le 29 juillet 1998.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Xenical.
Dernière mise à jour de ce résumé: 7-2008
