Qu'est-ce que Caelyx?
Caelyx est un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La substance active de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg / ml).
À quoi sert Caelyx?
Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
- cancer du sein métastatique chez les patientes à risque de problèmes cardiaques; "métastatique" signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Pour cette indication, Caelyx est utilisé seul;
- cancer de l'ovaire avancé chez les patientes déjà traitées avec des médicaments anticancéreux à base de platine qui n'ont plus d'effet;
- Sarcome de Kaposi (cancer des vaisseaux sanguins) chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) avec système immunitaire gravement compromis et sarcome étendu de la peau, parties humides du corps ou organes internes. Il est utilisé si d'autres traitements n'ont aucun effet ou ne sont pas tolérés.
- Myélome multiple (cancer des cellules de la moelle osseuse) chez les patients atteints d'une maladie évolutive ayant subi au moins un autre traitement et ne pouvant pas être transplantés de la moelle osseuse. Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Caelyx est-il utilisé?
Caelyx doit être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.
La dose initiale recommandée de Caelyx pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) toutes les quatre semaines jusqu'à l'aggravation de la maladie et la tolérance du patient au traitement. Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg / m2 toutes les 2-3 semaines pendant 2-3 mois; pour le myélome multiple, il est administré à raison de 30 mg / m2 le quatrième jour de chaque traitement de trois semaines par bortézomib, jusqu'à ce que le patient présente des avantages et qu'il tolère le médicament.
Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite si certains effets indésirables apparaissent ou si des problèmes hépatiques apparaissent. Caelyx n'est pas recommandé chez les patients en cours d'élimination de la rate et chez les enfants. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment Caelyx agit-il?
La substance active de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant aux anthracyclines. Il agit sur l’ADN interne des cellules, empêchant ainsi la réplication de l’ADN et la production de protéines. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir. Caelyx s'accumule dans les zones du corps dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, comme dans les tumeurs, et leur action y est concentrée.
Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 1960. Dans Caelyx, cette substance active est contenue dans des "liposomes pégylés" (petites boules contenant une graisse recouverte d’une substance chimique, le polyéthylène glycol), afin de réduire la vitesse de décomposition de l’ingrédient actif et de prolonger son temps de circulation dans le sang. Cette mesure réduit également les effets du médicament sur les tissus et les cellules sains, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires.
Quelles études ont été effectuées sur Caelyx?
Caelyx a fait l’objet de sept études principales portant sur un total de 2512 patients.
Pour le cancer du sein métastatique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine normale dans une étude principale portant sur 509 patientes.
En ce qui concerne le cancer de l’ovaire au stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans le cadre d’une étude portant sur 474 patientes précédemment traitées par chimiothérapie au platine.
Pour le sarcome de Kaposi lié au SIDA, l'efficacité de Caelyx a fait l'objet de deux études principales portant sur 384 patients, dont 77 étaient déjà en traitement. D'autres études ont comparé Caelyx à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine à 241 patients.
Pour le myélome multiple, l'efficacité de l'association Caelyx-bortézomib a été comparée à celle du bortézomib en monothérapie chez 646 patients.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou, dans le cas du sarcome de Kaposi, le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx a montré une efficacité égale à celle de la doxorubicine normale; l’aggravation de la maladie était d’environ 7, 5 mois dans les deux groupes. Cependant, les patients traités par Caelyx étaient moins susceptibles de faire état de problèmes cardiaques.
En ce qui concerne le cancer de l'ovaire, Caelyx a montré à quel point le topotécan retarde l'aggravation de la maladie.
Pour le sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont présenté une réponse complète ou partielle au traitement, avec des résultats similaires à ceux obtenus dans l’étude sur des patients déjà sous traitement. Les autres études ont montré que Caelyx était également plus efficace que les combinaisons de comparaison.
Pour le myélome multiple, l’ajout de Caelyx au bortézomib a retardé l’aggravation de la maladie de 6, 5 à 9, 3 mois.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Les effets secondaires associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité. L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un patient sur 10) dans tous les types de cancer est la nausée. Érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeur et douleur aux mains et aux pieds), vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse épithéliale de la bouche), éruption cutanée, asthénie (faiblesse), faible nombre de globules sanguins, anorexie ( perte d'appétit), alopécie (perte de cheveux), fatigue, diarrhée, constipation et mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Caelyx, voir la notice.
Caelyx ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants. Caelyx ne doit pas être utilisé pour traiter le sarcome de Kaposi s'il est effectivement traitable avec des traitements localisés (n'affectant que le site de la tumeur) ou avec un traitement systémique à l'interféron alpha (qui affecte tout l'organisme).
Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer de l'ovaire avancé et du myélome multiple progressif (en association avec le bortézomib) et sarcome de Kaposi lié au SIDA et a par conséquent recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Caelyx.
Plus d'informations sur Caelyx
Le 21 juin 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Caelyx à SP Europe. Cette autorisation a été renouvelée le 21 juin 2001 et le 21 juin 2006.
Pour consulter la version complète de l’EPAR Caelyx, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
