Qu'est-ce que Optaflu?
Optaflu est un vaccin disponible en suspension pour injection dans des seringues préremplies. Le vaccin contient, en tant que principes actifs, l'antigène de surface inactivé de trois souches (types) différentes du virus de la grippe (A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 et B / Malaysia / 2605/2004). ).
À quoi sert Optaflu?
Optaflu est utilisé pour la vaccination contre l’influence des adultes, en particulier ceux présentant un risque accru de développer des complications de la maladie. Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Optaflu est-il utilisé?
Optaflu est administré en une seule injection de 0, 5 ml dans le muscle recouvrant l’articulation de l’épaule.
Comment fonctionne Optaflu?
Optaflu est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe. Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des "étrangers" et produit des anticorps contre ce virus. En cas d’exposition future à l’une de ces souches virales, le système immunitaire sera en mesure de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aideront le corps à se protéger des maladies causées par ces souches du virus de la grippe.
Chaque année, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) formule des recommandations sur l’inclusion des souches grippales dans les vaccins pour la prochaine saison grippale. Ces souches virales doivent être placées dans Optaflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé. Optaflu contient actuellement des fragments des souches virales susceptibles de causer la grippe durant la saison 2007/2008, conformément aux recommandations de l’OMS pour l’hémisphère Nord et l’Union européenne (UE). Les souches virales d'Optaflu devront être remplacées à nouveau avant que le vaccin puisse être utilisé au cours des saisons suivantes.
Les virus utilisés dans Optaflu sont développés dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux d'autres vaccins antigrippaux, qui sont développés dans des œufs de poule.
Quelles études ont été menées sur Optaflu?
Les effets d'Optaflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L’efficacité d’Optaflu a été initialement évaluée à l’aide d’une composition vaccinale comprenant des souches virales susceptibles de provoquer la grippe pendant la saison 2004/2005. L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 patients adultes, dont la moitié étaient des personnes âgées (personnes de plus de 60 ans). Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin antigrippal similaire produit dans les œufs. L'étude a comparé la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant l'injection et après trois semaines. L'immunogénicité de la formulation actuelle du vaccin a été confirmée chez 135 adultes, dont environ la moitié étaient des personnes âgées.
Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
Dans la première étude principale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont signalé des niveaux d'anticorps suffisants pour la protection contre les trois souches de l'influenza, comme défini dans les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour les vaccins antigrippaux. produits de cultures cellulaires. Les deux vaccins ont rapporté des résultats similaires dans la stimulation de la production d'anticorps chez les patients adultes âgés de moins de 60 ans.
La composition actuelle d’Optaflu, pour la saison 2007/2008, a enregistré des réponses en anticorps contre les trois souches de grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l’étude principale.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optaflu?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, érythème (rougeur de la peau), douleur, malaise et fatigue. Ces réactions disparaissent normalement en un à deux jours sans traitement. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Optaflu ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l’une des autres substances. Les personnes fiévreuses ou présentant une infection aiguë (de courte durée) ne peuvent recevoir le vaccin avant la guérison complète.
Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Optaflu étaient supérieurs à ses risques en termes de prophylaxie pour adultes, en particulier chez les patients présentant un risque accru de développer des complications associées. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Optaflu.
Plus d'informations sur Optaflu
Le 1er juin 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu à Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Pour la version EPARF complète d'Optaflu, cliquez ici.
Ce résumé a été mis à jour pour la dernière fois en 1-2008.
