Caractéristiques du médicament
EMSELEX est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée, blancs, ronds (7, 5 mg) ou de pêche légère (15 mg), contenant l’ingrédient actif darifénacine ("libération prolongée" signifie que la darifénacine est libérée lentement du heures).
Indications thérapeutiques
EMSELEX est utilisé pour traiter l'incontinence d'urgence (absence soudaine de contrôle de la miction), sa fréquence accrue (besoin fréquent d'uriner) et l'urgence (besoin urgent d'uriner) chez les patients adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose initiale recommandée est de 7, 5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 15 mg chez les patients nécessitant un soulagement plus important des symptômes. Les comprimés peuvent être pris pendant et en dehors des repas et doivent être avalés entiers avec du liquide sans être mâchés, divisés ou écrasés.
Mécanismes d'action
Le principe actif d'EMSELEX est la darifénacine, un anticholinergique qui bloque le récepteur muscarinique M3 présent dans l'organisme et détend donc les muscles de la vessie responsables de l'expulsion de l'urine. Cela augmente la capacité de la vessie, modifie la façon dont la vessie se contracte et diminue le nombre de contractions. Ainsi, EMSELEX empêche les mictions indésirables.
Études réalisées
EMSELEX a fait l’objet de quatre études principales portant sur 2 078 patients des deux sexes présentant des symptômes de vessie hyperactive. EMSELEX a été administré à différentes doses (3, 75 à 30 mg par jour) et a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à la toltérodine, un autre médicament utilisé pour traiter cette affection. Le principal paramètre permettant d’établir l’efficacité du traitement était le nombre de cas d’incontinence survenus au cours de la semaine.
Avantages constatés à la suite des études
Les quatre études combinées ont montré une plus grande efficacité d'EMSELEX que de placebo dans la réduction des cas d'incontinence. Les patients traités avec des doses de 7, 5 et 15 mg d'EMSELEX ont signalé des épisodes d'incontinence de moins 10, 6 (68%) et 12, 5 (77%) par semaine respectivement, alors que chez les patients traités avec un placebo, la réduction était 7 et 7, 5 (54 et 58%) cas hebdomadaires respectivement.
Risques associés
Les effets indésirables les plus courants, à savoir ceux accusés par plus d'un patient sur 10, ont été la sécheresse de la bouche et la constipation. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous EMSELEX, reportez-vous à la notice.
EMSELEX ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou à l'un des excipients, ainsi qu'aux patients présentant:
• rétention urinaire (difficulté à uriner);
• rétention gastrique (problèmes de vidange du contenu de l'estomac);
• glaucome à angle fermé non contrôlé (pression élevée dans un œil résistant au traitement);
• myasthénie grave (maladie neurologique causant une faiblesse musculaire);
• insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie);
• colite ulcéreuse grave (inflammation sévère du gros intestin entraînant ulcération et saignements);
• mégacôlon toxique (complication très grave de la colite, voir ci-dessus).
EMSELEX ne doit pas être administré en même temps que des médicaments tels que la ciclosporine (pour les patients greffés), le vérapamil (un médicament pour le coeur), des inhibiteurs de la protéase (médicaments comme le ritonavir, utilisé chez les patients atteints du SIDA), du kétoconazole et l'itraconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'EMSELEX avait une efficacité similaire à celle d'autres médicaments anticholinergiques utilisés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices d'EMSELEX l'emportaient sur les risques liés au traitement symptomatique de l'incontinence d'urgence et / ou de l'augmentation de la fréquence et de l'urgence urinaires chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive, en recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. dans le commerce d'EMSELEX.
Plus d'informations
Le 22 octobre 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour EMSELEX à Novartis Europharm Limited.
La version complète de l'évaluation (EPAR) est disponible à l'adresse suivante.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006
