Qu'est-ce que c'est et à quoi sert le Tadalafil Mylan - tadalafil?
Tadalafil Mylan est utilisé pour traiter les hommes atteints de dysfonction érectile (également appelée «impuissance»), une affection qui consiste en une incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir une relation sexuelle satisfaisante. Pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection, une stimulation sexuelle est nécessaire. Tadalafil Mylan peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate non tumorale), ce qui entraîne des problèmes de fuite d'urine. Tadalafil Mylan contient le principe actif tadalafil . Tadalafil Mylan est un médicament "générique". Cela signifie que Tadalafil Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cialis. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Tadalafil Mylan - tadalafil est-il utilisé?
Pour traiter la dysfonction érectile, la dose recommandée de Tadalafil Mylan est de 10 mg à prendre au besoin, au moins 30 minutes avant l’activité sexuelle. La dose peut être augmentée à 20 mg chez les patients qui ne répondent pas à la dose de 10 mg. La fréquence maximale d'administration est une fois par jour. Cependant, une prise quotidienne continue de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan n'est pas recommandée. Tadalafil Mylan peut être utilisé à des doses plus faibles une fois par jour chez les patients qui envisagent de l’utiliser fréquemment (deux fois par semaine ou plus), selon le jugement du médecin. Chez ces patients, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour, mais peut être réduite à 2, 5 mg une fois par jour en fonction du degré de tolérabilité. Le médicament doit être pris à peu près à la même heure chaque jour et, s’il est pris quotidiennement, le caractère adéquat de la dose doit être réévalué régulièrement. Pour le traitement des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou ceux présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et un dysfonctionnement érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour. Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale grave ne doivent pas prendre plus de 10 mg. La prise quotidienne n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament ne doit être prescrit qu'après un examen attentif des risques et des bénéfices thérapeutiques. Tadalafil Mylan ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tadalafil Mylan - tadalafil agit-il?
Le principe actif de Tadalafil Mylan, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)». Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui décompose normalement une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Au cours d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du GMPc, qui provoque un relâchement de la musculature de son tissu spongieux (corps caverneux), permettant ainsi l'écoulement de sang dans le corps caverneux qui produit une érection. Les hommes souffrant de dysfonction érectile n'ont pas assez de GMPc pour produire ou maintenir une érection. En bloquant la dégradation du GMPc, Tadalafil Mylan restaure la fonction érectile. Cependant, la stimulation sexuelle est toujours nécessaire. En bloquant l'enzyme phosphodiesterase et en évitant la dégradation du GMPc, Tadalafil Mylan améliore également l'apport sanguin à la prostate et à la vessie, relâchant les muscles. Cela peut réduire les problèmes de fuite d'urine qui sont les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Quelles études ont été menées sur Tadalafil Mylan - tadalafil?
Tadalafil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cialis. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques du Tadalafil Mylan - Tadalafil?
Tadalafil Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Tadalafil Mylan - tadalafil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tadalafil Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Cialis. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Cialis, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Tadalafil Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Mylantadalafil?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tadalafil Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tadalafil Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Tadalafil Mylan - tadalafil
Le 21 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Mylan. Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
