Qu'est-ce que Zalasta?
Zalasta est un médicament contenant le principe actif olanzapine. Il est offert sous forme de comprimés jaunes et ronds (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 et 20 mg) ou en comprimés orodispersibles jaunes et ronds (de 5, 7, 5, 10, 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche. Zalasta est un médicament générique, qui est un médicament équivalent aux médicaments de référence déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), appelés Zyprexa et Zyprexa Velotab. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Zalasta?
Zalasta est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations, des soupçons et des délires. Zalasta est également efficace pour maintenir l’amélioration chez les patients qui ont répondu positivement à un cycle thérapeutique initial. Il peut également être utilisé pour prévenir la récurrence d'épisodes maniaques (réapparition des symptômes) chez les patients atteints de trouble bipolaire (maladie mentale caractérisée par l'alternance de phases maniaques et dépressives) ayant répondu au traitement initial. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zalasta est-il utilisé?
La posologie initiale recommandée de Zalasta dépend de la maladie à traiter: pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques est de 15 mg par jour, sauf en cas de prise en charge thérapeutique. combinaison avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie peut être adaptée à la réponse du patient et à la tolérance à la thérapie. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles, qui peuvent remplacer les comprimés traditionnels, doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent rapidement dans la salive, ou peuvent être dissous dans de l'eau avant d'être pris. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale de 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins.
Comment Zalasta agit-il?
Le principe actif de Zalasta, l'olanzapine, est un antipsychotique connu sous le nom d'antipsychotique atypique, car il se distingue des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. Son mécanisme d'action exact n'est pas connu mais il est néanmoins lié à certains récepteurs à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau sont interrompus par les neurotransmetteurs, c’est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Quelles études ont été menées sur Zalasta?
Zalasta étant un médicament générique, les études ont été limitées à la démonstration que le médicament était bioéquivalent aux médicaments de référence (en d’autres termes, il indique que les médicaments produisent les mêmes niveaux et que les substances actives dans le corps).
Quels sont les avantages et les risques de Zalasta?
ZALASTA étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, on suppose que les bénéfices et les risques du médicament sont les mêmes.
Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré que Zalasta avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas de Zyprexa et de Zyprexa Velotab, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zalasta.
Plus d'informations sur ZALASTA
Le 27 septembre 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Zalasta, valable dans toute l'Union européenne, à KRKA, dd, Novo mesto.
Pour la version EPAR complète de Zalasta, cliquez ici.
Les versions complètes de l'EPAR pour les médicaments de référence peuvent être consultées sur le site internet.
Internet de l'EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
