Qu'est-ce que Stivarga - Regorafenib et à quoi sert-il?
Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib . Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
- cancer colorectal (tumeur de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
- Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST, une tumeur de l'estomac et de l'intestin) qui s'est propagée et qui ne peut être enlevée chirurgicalement.
Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà subi un traitement ou qui ne peuvent pas suivre un traitement avec les traitements disponibles. Pour le cancer colorectal, il s'agit d'une chimiothérapie à base de médicaments appelés fluoropyrimidine et d'un traitement par d'autres médicaments anticancéreux connus sous le nom de médicaments anti-VEGF et anti-EGFR. Les patients atteints de GIST auront essayé d’être traités avec l’imatinib et le sunitinib.
Comment Stivarga - Regorafenib est-il utilisé?
Le traitement par Stivarga doit être prescrit par des médecins spécialistes dans le traitement des tumeurs. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg). Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines à la dose initiale recommandée de 160 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie d’une semaine sans traitement. Les doses doivent être prises à la même heure chaque jour, avec un repas léger. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, jusqu'à l'aggravation de la maladie ou jusqu'à ce que les effets indésirables soient inacceptables. Si le patient se plaint d’effets secondaires, il peut être nécessaire de suspendre ou d’interrompre le traitement ou de réduire la dose. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Stivarga - Regorafenib agit-il?
Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un "inhibiteur de la protéine kinase". En d'autres termes, il bloque certaines enzymes importantes pour assurer l'irrigation sanguine de la tumeur, ainsi que la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à limiter la croissance et la propagation de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Stivarga - Regorafenib au cours des études?
Dans une étude principale portant sur 760 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et ayant progressé après un traitement standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale du patient. patient (durée de vie du patient). Tous les patients ont également reçu des soins de soutien, y compris des analgésiques et un traitement contre les infections et une diminution du nombre de cellules sanguines. Des études ont montré que Stivarga avait amélioré la survie des patients: les sujets traités avec le médicament ont vécu en moyenne 196 jours, contre 151 jours avec le placebo. Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo. Cette étude portait sur 199 patients atteints de GIST qui avaient progressé ou étaient inopérants, et qui recevaient également les meilleurs soins de soutien. Les soins de soutien comprenaient des traitements tels que le traitement de la douleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines qui aident le patient, mais ne guérissent pas la tumeur. L'étude a démontré l'efficacité de Stivarga associé aux soins de soutien pour prolonger la vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave. Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne 147 jours sans aggravation de leur maladie, contre 28 jours pour ceux recevant un placebo et des soins de soutien.
Quel est le risque associé à Stivarga - Regorafenib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: faiblesse, fatigue, appétit réduit et ingestion de nourriture, syndrome mains-pieds (réaction cutanée et engourdissement de la paume et des mains de la plante). du pied), diarrhée, infection, hypertension (augmentation de la pression artérielle) et dysphonie (modifications de la voix). Les effets secondaires les plus graves sont les dommages au foie, les hémorragies et la perforation gastro-intestinale (production d'une solution de continuité dans la paroi intestinale). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stivarga, voir la notice.
Pourquoi Stivarga - Regorafenib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à un médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Le Comité a noté que, dans le cancer colorectal, les avantages en termes d’augmentation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu’ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il n’existait pas d’autre option de traitement. Cependant, compte tenu de ses effets indésirables, le CHMP a estimé qu'il était important de trouver des moyens d'identifier tous les sous-groupes de patients les plus susceptibles de réagir à Stivarga.
En ce qui concerne les sujets atteints de GIST, le comité a noté que les perspectives ne sont pas satisfaisantes pour les sujets chez lesquels une aggravation de la maladie a été constatée malgré un traitement par l'imatinib et le sunitinib. Stivarga a été montré que retarder l'aggravation de la maladie chez ses patients et ses effets indésirables sont gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga - Regorafenib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Stivarga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Stivarga, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. La société qui commercialise Stivarga mènera également des études pour identifier les sujets les plus susceptibles de réagir au traitement.
Plus d'informations sur Stivarga - Regorafenib
Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Stivarga dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2014.
