Qu'est ce que l'Atripla?
Atripla est un médicament contenant trois principes actifs: l’éfavirenz (600 mg), l’emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg). Il est disponible sous forme de comprimés roses en forme de gélule.
À quoi sert Atripla?
Atripla est un médicament antiviral utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Atripla est utilisé uniquement chez les patients présentant des taux sanguins de VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies / ml pendant plus de trois mois avec le traitement d'association anti-VIH en cours. Atripla ne doit pas être utilisé chez les patients dont les traitements anti-VIH antérieurs ont échoué ou ont cessé de fonctionner. Il est nécessaire d'exclure que l'infection à VIH contractée par les patients avant le début du premier traitement combiné anti-VIH était telle qu'elle présentait une faible possibilité de réponse, même à l'une des trois substances actives contenues dans Atripla.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Atripla est-il utilisé?
Le traitement par Atripla doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à avaler en entier avec de l'eau. Il est recommandé de prendre Atripla l'estomac vide, de préférence au coucher. Le médicament doit être pris régulièrement sans manquer de dose.
Atripla doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés; son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés à sévères. Les patients présentant des problèmes hépatiques doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout effet indésirable. Si le patient doit cesser de prendre de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil ou si la dose varie, les médicaments contenant de l'efavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil doivent être pris séparément. Atripla ne doit pas être pris en concomitance avec d'autres médicaments contenant de l'efavirenz, de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral). Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Atripla?
Atripla contient trois principes actifs: l'efavirenz, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, un promédicament du ténofovir ou qui est converti en principe actif ténofovir une fois dans le corps. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment appelés INTI. Ces trois principes actifs bloquent l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d’infecter les cellules et de se reproduire. Atripla maintient le taux de VIH bas dans le sang; il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au sida.
Les trois substances actives sont déjà disponibles dans l'Union européenne (UE): l'efavirenz a été approuvé en 1999 sous les noms de Sustiva et Stocrin, l'emtricitabine a été approuvé en 2003 sous le nom d'Emtriva et le tenofovir disoproxil approuvé en 2002 sous le nom de Viread. La combinaison de ténofovir disoproxil et d’emtricitabine a été approuvée en 2005 sous le nom de Truvada.
Quelles études ont été menées sur Atripla?
La principale étude menée sur Atripla a concerné 300 patients infectés par le VIH déjà traités avec succès par diverses associations d'antiviraux. L'étude a comparé l'efficacité du passage aux comprimés Atripla, pris à jeun, par rapport à la poursuite du traitement combiné anti-VIH. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients avec une charge virale inférieure à 200 copies / ml après 48 semaines.
La société a également observé comment la combinaison de comprimés est absorbée dans l'organisme par rapport à la prise de médicaments séparément.
Quel est le bénéfice démontré par Atripla au cours des études?
Dans l’étude principale, la transition vers Atripla a été aussi efficace que le maintien du traitement combiné précédent. Après 48 semaines, chez 89% des patients traités par Atripla (181 sur 203) et chez 88% des patients ayant poursuivi le traitement précédent (85 sur 97), la charge virale était inférieure à 200 copies / ml.
La combinaison de comprimés a été absorbée par le corps de la même manière que les médicaments pris séparément, toujours avec des apports éloignés des repas.
Quel est le risque associé à Atripla?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Atripla (chez plus d'un patient sur 10) est le vertige. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Atripla, voir la notice.
Atripla ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'efavirenz, à l'emtricitabine, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants. Atripla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique grave ou prenant l'un des médicaments suivants:
- terfénadine, astémizole (couramment utilisés pour le traitement des symptômes d'allergie; il s'agit de médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance);
- cisapride (pour le traitement de certains troubles de l'estomac);
- le midazolam, le triazolam (pour le traitement des troubles de l’anxiété ou du sommeil);
- pimozide (pour le traitement de la maladie mentale);
- bepridil (pour le traitement de l'angine de poitrine);
- des alcaloïdes de l'ergot tels que, par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine (pour le traitement de la migraine);
- Millepertuis (préparation à base de plantes contre la dépression);
- voriconazole (pour le traitement des infections fongiques).
Toute administration concomitante d'Atripla et d'autres médicaments doit être effectuée avec prudence. Pour plus de détails, voir la notice.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Atripla peuvent présenter un risque accru de lipodystrophie (modification de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes récupération du système immunitaire). Patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C)
ils peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques s’ils sont traités avec Atripla. Comme d’autres médicaments contenant des INTI, Atripla peut également induire une acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le corps).
Pourquoi Atripla a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu'Atripla devait être pris à jeun pour éviter certains effets indésirables, mais cela pourrait entraîner de faibles taux de ténofovir dans le sang. Par conséquent, le comité a conclu qu'Atripla pourrait constituer un traitement approprié basé sur un seul comprimé quotidien s'il était utilisé pour maintenir de faibles niveaux de charge virale chez les patients déjà traités pour le VIH, mais que les informations disponibles n'étaient pas suffisantes. d'établir avec certitude les effets sur des patients non traités antérieurement. Le comité a donc décidé que les avantages d'Atripla l'emportaient sur les risques liés au traitement de l'infection par le virus VIH-1 chez les patients adultes présentant une suppression virologique à des taux d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 inférieurs à 50 copies / ml pendant plus de trois mois avec le traitement antirétroviral d'association en cours.
Le Comité a noté que la démonstration des avantages d'Atripla reposait principalement sur les données d'une étude de 48 semaines menée auprès de patients présentant une suppression stable du VIH sous traitement combiné anti-VIH et par la suite passés à Atripla. Il n’existe aucune donnée sur les effets du médicament sur des patients qui n’avaient pas été traités auparavant ou qui avaient été traités auparavant par plusieurs médicaments anti-VIH. Il n’existe pas non plus d’informations sur l’utilisation d’Atripla avec d’autres médicaments anti-VIH.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Atripla.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation d’Atripla?
Le fabricant d’Atripla s’engage à veiller à ce que le médicament soit utilisé en toute sécurité, en tenant compte des éventuels effets du ténofovir disoproxil sur les reins.
Plus d'informations sur Atripla
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atripla à Bristol-Myers Squibb et Gilead Sciences Limited le 13 décembre 2007.
Pour la version complète de l'évaluation d'Atripla (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
