Qu'est-ce que Gilenya - Fingolimod?
Gilenya est un médicament contenant le principe actif fingolimod. Il est disponible en capsules de 0, 5 mg.
Qu'est-ce que Gilenya - Fingolimod utilisé?
Gilenya est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SP) à haute activité. La SEP est une maladie nerveuse caractérisée par une inflammation qui détruit la gaine protectrice autour des cellules nerveuses. Gilenya est utilisé pour le type de SEP appelé «récurrence-rémittente», lorsque le patient souffre de crises (récidives) alternant avec des périodes avec des symptômes diminués (rémissions). Le médicament est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu au traitement par l'interféron bêta (un autre type de médicament utilisé contre la SEP) ou lorsque la maladie est grave et évolue rapidement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Gilenya - Fingolimod est-il utilisé?
Le traitement par Gilenya doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la sclérose en plaques. La posologie recommandée est une gélule à prendre par voie orale une fois par jour.
Comment fonctionne Gilenya - Fingolimod?
Dans la SEP, le système immunitaire ne fonctionne pas bien et attaque des parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Le fingolimod, principe actif de Gilenya, réduit la capacité des cellules T (un type de globules blancs impliqués dans le système immunitaire) de passer des ganglions lymphatiques au cerveau et à la moelle épinière, limitant ainsi les dommages qu’ils provoquent dans les cas de SEP. Le fingolimod bloque l'action d'un récepteur de cellules T, la sphingosine 1-phosphate, qui contribue à la régulation des déplacements de ces cellules dans le corps.
Quelles études ont été menées sur Gilenya - Fingolimod?
Les effets de Gilenya ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études principales ont été menées sur des patients atteints de SEP et traitées avec Gilenya en deux doses (0, 5 mg et 1, 25 mg). Dans la première étude, Gilenya a été comparé au placebo pendant deux ans chez 1 272 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-récurrente. Dans la deuxième étude, Gilenya a été comparé à un traitement par interféron bêta pendant un an chez 1 292 patients. Dans les deux études, la principale preuve d'efficacité était basée sur le nombre de rechutes rapportées par les patients chaque année.
Quel est le bénéfice démontré par Gilenya - Fingolimod au cours des études?
Gilenya s'est avéré plus efficace que le placebo et l'interféron bêta pour réduire le nombre de rechutes. La dose la plus faible était aussi efficace que la dose la plus élevée. Dans la première étude, le nombre de rechutes par an chez les patients traités par Gilenya était environ la moitié de celui des patients traités par un placebo. Toujours dans la deuxième étude, le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était environ la moitié de celui des patients traités avec l'interféron bêta.
Quels sont les risques associés à Gilenya - Fingolimod?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation du taux d'enzymes hépatiques. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
Gilenya ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fingolimod ou à l'un des autres composants. Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infection en raison d'affaiblissement du système immunitaire, d'infection grave ou de longue durée, telle qu'une hépatite, un cancer (à l'exception d'un type de néoplasme cutané appelé "carcinome basocellulaire") ou graves problèmes de foie. Les femmes doivent éviter la grossesse lorsqu'elles prennent Gilenya et pendant les deux mois suivant la fin du traitement.
Pourquoi Gilenya - Fingolimod a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de Gilenya avait été démontrée et a également noté que le médicament présentait l'avantage de la prise par voie orale. Cependant, en raison de son profil d'innocuité, le comité a conclu que Gilenya ne devrait être utilisé que par les patients qui en ont réellement besoin, c'est-à-dire lorsqu'ils n'ont pas répondu au traitement par interféron bêta ou lorsque leur maladie est grave et évolue rapidement. . Le comité a donc décidé que les bénéfices de Gilenya étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Gilenya - Fingolimod?
Le fabricant Gilenya doit veiller à ce que tous les médecins souhaitant prescrire le médicament reçoivent un dossier d’information contenant des informations importantes sur la sécurité, comprenant une liste de contrôle des risques associés à Gilenya, ainsi que sur la vérification et le contrôle à effectuer des patients. Le paquet doit également contenir des informations sur le registre que la société créera pour collecter des données sur les enfants nés de femmes traitées par Gilenya, ainsi qu'un rappel contenant les informations principales sur la sécurité des patients.
En savoir plus sur Gilenya - Fingolimod
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gilenya à Novartis Europharm Ltd le 17 mars 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Gilenya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2011.
