Qu'est-ce que Pemetrexed Medac et à quoi sert-il?
Pemetrexed medac est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du poumon:
- mésothéliome pleural malin (une tumeur du tissu recouvrant les poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante), dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant pas déjà subi de chimiothérapie et chez lesquels la tumeur ne peut pas être enlevée par chirurgie
- cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux", dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients non traités antérieurement ou en monothérapie chez des patients précédemment soumis à un traitement anticancéreux . Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.
Pemetrexed medac est un "médicament générique". Cela signifie que Pemetrexed medac est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pemetrexed medac contient le principe actif pemetrexed.
Comment Pemetrexed Medac est-il utilisé?
Pemetrexed medac est disponible sous forme de poudre pour la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et est administrée par perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament réduisant l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine), ainsi que des injections de vitamine B12 au cours du traitement par Pemetrexed medac. Lorsque Pemetrexed medac est administré avec du cisplatine, les patients doivent également prendre un médicament "antiémétique" (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la dose de cisplatine.
Le traitement doit être différé ou arrêté, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant une modification de la numération sanguine ou certains autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Pemetrexed Medac agit-il?
Le principe actif de Pemetrexed medac est le pemetrexed, un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de "nucléotides" (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). En conséquence, la forme active de pemetrexed ralentit la formation d'ADN et d'ARN et empêche la division et la multiplication cellulaires. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il existe de plus grandes concentrations de la forme active du médicament et une durée d'action plus longue. La division des cellules tumorales est donc réduite, alors que les cellules normales ne sont que partiellement affectées.
Quelles études ont été menées sur Pemetrexed medac?
La société a présenté des données sur le pemetrexed tirées de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire, car Pemetrexed medac est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Quels sont les avantages et les risques de Pemetrexed medac?
Parce que Pemetrexed medac est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pemetrexed medac a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que Pemetrexed medac était comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Medac dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed medac?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed medac, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Pemetrexed medac
Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L'EPAR complet du médicament de référence peut également être consulté sur le site web de l'Agence.
