Qu'est-ce que Spectrila - Asparaginase et à quoi sert-il?
Spectrila est un médicament destiné au traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), une tumeur des globules blancs appelée lymphoblastes. Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Comment Spectrila - Asparaginase est-il utilisé?
Spectrila est administré tous les 3 jours par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à une dose qui dépend de l'âge et de la surface du corps du patient.
Seuls les professionnels de la santé expérimentés dans le traitement des tumeurs peuvent prescrire et administrer Spectrila. Le prestataire de soins de santé ne doit administrer le médicament que dans un environnement hospitalier où un équipement de réanimation est disponible. Pour plus d'informations, voir la notice.
Spectrila ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible dans un flacon sous forme de poudre permettant de créer une solution pour perfusion.
Comment Spectrila - Asparaginase agit-il?
Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme qui agit en séparant l'acide aminé asparagine et en réduisant ses taux sanguins. Les cellules cancéreuses ont besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, de sorte que sa réduction dans le sang provoque leur mort. Les cellules normales, en revanche, peuvent produire de l'asparagine seule et sont moins affectées par l'action du médicament.
Quels avantages de Spectrila - Asparaginase ont été démontrés au cours des études?
Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LLA, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament à base d'asparaginase (utilisés en association avec d'autres médicaments) pour réduire l'asparagine dans le sang: 95% des patients traités par Spectrila et 94 % des personnes traitées avec l’autre médicament contenant de l’asparaginase présentaient un épuisement complet (réduction) de l’asparagine dans le sang.
Quels sont les risques associés à Spectrila - Asparaginase?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des réactions allergiques (notamment bouffées de chaleur, éruptions cutanées, hypotension artérielle, urticaire et difficultés à respirer), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflement (causé par l'accumulation de liquide), taux de sucre dans le sang élevé et faible taux d'albumine (une protéine) dans le sang, ainsi que d'autres anomalies des tests sanguins. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Les effets secondaires les plus graves de Spectrila incluent des réactions allergiques graves, des caillots sanguins, une pancréatite (inflammation du pancréas) et des problèmes de foie.
Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux préparations d'asparaginase ou souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie hépatique grave ou de troubles de la coagulation du sang. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pancréatite, des saignements abondants ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par asparaginase. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Spectrila - Asparaginase a-t-il été approuvé?
Spectrila est efficace pour réduire l’asparagine dans le sang nécessaire aux cellules cancéreuses pour leur survie. Bien que les données sur les adultes soient limitées, l'expérience clinique de l'utilisation de l'asparaginase chez l'adulte est remarquable et on peut s'attendre à ce que les bénéfices de Spectrila chez l'adulte soient similaires.
En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d’autres médicaments à base d’asparaginase et sont traités dans le plan de gestion des risques du médicament.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila - Asparaginase?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Informations complémentaires sur Spectrila - Asparaginase
Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
