À quoi servent et à quoi sert Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique . Il est utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer des os avancé, y compris les fractures (fracture des os), la compression vertébrale (lorsque la moelle osseuse est comprimée par les os), les troubles osseux nécessitant une radiothérapie. (radiothérapie) ou chirurgie et hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang). Zoledronic acid Accord peut également être utilisé pour traiter l'hypercalcémie provoquée par des tumeurs. Zoledronic acid Accord est un "médicament générique". Cela signifie que Zoledronic Acid Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zometa. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Zoledronic Acid Accord est-il utilisé?
L'acide zolédronique Accord ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être prescrit et administré par un professionnel de la santé ayant l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament par voie intraveineuse. Le médicament est disponible sous forme de concentré (4 mg / 5 ml) pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose normale de Zoledronic Acid Accord est une perfusion de 4 mg sur au moins 15 minutes. Lorsqu'elle est utilisée pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois semaines et les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque la tumeur a os) si vous présentez une insuffisance rénale sous forme légère à modérée. Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Comment fonctionne Zoledronic Acid Accord?
Le principe actif de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate qui bloque l'action des ostéoclastes, cellules de l'organisme qui contribuent à la décomposition du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse. Cette réduction contribue à rendre les os moins fragiles à la rupture, avec un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux atteints de métastases osseuses. Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, qui est libéré par les os. En inhibant la décomposition osseuse, Zoledronic Acid Accord contribue également à réduire les niveaux de calcium libérés dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Zoledronic Acid Accord?
La société a présenté des données sur l’acide zolédronique extraites de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Zoledronic Acid Accord est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic Acid Accord étant administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont supposés être identiques à ceux des médicaments de référence.
Pourquoi Acid Zoledronic Accord a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Acid Zoledronic Accord était de qualité comparable à celle de Zometa. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Zometa, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Zoledronic Acid Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Accord?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Acid Zoledronico Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Zoledronic Acid Accord
Le 16 janvier 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Acid Zoledronic Accord valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2014.
