Qu'est-ce que Ifirmasta?
Ifirmasta est un médicament contenant le principe actif irbésartan. Il est disponible sous forme de comprimés ovales blancs (75, 150 et 300 mg).
Ifirmasta est un "médicament générique". Cela signifie que Ifirmasta est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Ifirmasta?
Ifirmasta est utilisé chez les patients présentant une hypertension essentielle (pression artérielle élevée). L'hypertension est dite "essentielle" lorsqu'elle n'est pas causée par d'autres troubles. Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients hypertendus et atteints de diabète de type 2 (non insulino-dépendant). Ifirmasta n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Ifirmasta?
Ifirmasta est pris par voie orale, pendant ou en dehors des repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être administrés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de la clairance sanguine) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, Ifirmasta est associé à d’autres traitements de l’hypertension. Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, qui passe généralement à 300 mg une fois par jour.
Comment Ifirmasta agit-il?
Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbesartan, est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui implique qu'il bloque l'action d'une hormone appelée angiotensine II dans le corps. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela permet à la pression artérielle de diminuer, réduisant ainsi le risque d’hypertension artérielle telle qu’un accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Ifirmasta?
Ifirmasta étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests permettant de déterminer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Ifirmasta?
Ifirmasta étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, Ifirmasta a démontré une qualité comparable et une bioéquivalence à Aprovel. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas d'Aprovel, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ifirmasta.
Autres informations sur Ifirmasta
Le 1er décembre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Irbetesan Krka à Krka, dd, Novo Mesto, valable dans toute l'Union européenne. Le nom du médicament a été remplacé par Ifirmasta le 24 septembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période de cinq ans et peut ensuite être renouvelée.
Pour consulter l’EPAR complet pour Ifirmasta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
