Qu'est-ce que Vectibix?
Vectibix est un concentré à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif panitumumab.
À quoi sert Vectibix?
Vectibix est indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique, une tumeur du gros intestin qui s'est étendue à d'autres parties du corps. Vectibix est utilisé seul (seul) chez les patients dont les cellules tumorales ont à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène « KRAS » non muté . KRAS est un gène qui, lorsqu'il est muté dans des cellules cancéreuses, stimule la croissance tumorale. Vectibix est utilisé lorsque les schémas thérapeutiques associant des médicaments anticancéreux comprenant la "fluoropyrimidine" (par exemple, le 5-fluorouracile), l'oxaliplatine et l'irinotécan ne sont plus efficaces.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vectibix est-il utilisé?
Le traitement par Vectibix doit être effectué sous la surveillance d'un médecin spécialiste du traitement du cancer. Le traitement ne doit être instauré qu’après la détection de l’expression inchangée de KRAS par un laboratoire possédant une expérience suffisante de l’utilisation de méthodes fiables.
La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg / kg de poids corporel, administrée une fois toutes les deux semaines en perfusion. La durée recommandée de la perfusion est d'environ 60 minutes, mais des doses plus élevées peuvent prendre 90 minutes.
Comment fonctionne Vectibix?
Le principe actif de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules du corps et se lier à celle-ci. Le panitumumab a été créé pour se lier à l'EGFR, un récepteur situé à la surface de certaines cellules, y compris les cellules de certaines tumeurs. De ce fait, les cellules tumorales ne reçoivent plus les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur diffusion (métastases) transmises par l'EGFR. Le panitumumab ne semble pas fonctionner dans les cellules tumorales contenant le gène KRAS muté, car la croissance de telles cellules n'est pas
contrôlés par des signaux transmis via EGFR, puis continuent de croître même après inhibition du récepteur EGFR.
Quelles études ont été menées sur Vectibix?
Les effets de Vectibix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Vectibix a fait l'objet d'une étude principale portant sur 463 patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum et chez lesquels la maladie s'était aggravée pendant ou après un traitement antérieur par la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan. L'efficacité de Vectibix associée au "meilleur traitement de soutien" a été comparée à celle du "meilleur traitement de soutien" seul. La meilleure thérapie de soutien est tout médicament ou technique pouvant aider le patient, tel que les antibiotiques, les analgésiques, les transfusions et la chirurgie, à l'exception des autres médicaments anticancéreux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient. Les résultats de l'étude ont été analysés séparément chez 243 patients dont la tumeur ne portait pas le gène KRAS et chez 184 patients chez lesquels une mutation du gène KRAS avait été observée.
Quel est le bénéfice démontré par Vectibix au cours des études?
Chez les patients dont les tumeurs n'avaient pas changé de KRAS, Vectibix a prolongé le délai entre la progression de la maladie et le décès du patient: chez les patients traités par Vectibix associé au meilleur traitement symptomatique, le temps moyen enregistré était de 12, 3 semaines, alors que chez les sujets sous traitement avec le seul meilleur traitement de soutien, les données recueillies étaient de 7, 3 semaines. En revanche, Vectibix n’a pas eu d’effet positif chez les patients présentant des tumeurs caractérisées par une mutation de KRAS : dans ce cas, le délai moyen avant la progression ou le décès était d’environ 7, 3 semaines dans les deux groupes de patients. patients.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vectibix?
Chez environ 90% des patients traités avec Vectibix, il existe des effets indésirables sur la peau, généralement légers à modérés. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectibix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), érythème (bouffées de peau), desquamation de la peau, démangeaisons, peau sèche, fissures. cutané (fissuration de la peau), paronychie (infection du tissu entourant l'ongle), diarrhée, fatigue, nausée, vomissement, dyspnée (difficulté à respirer) et toux. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.
Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au panitumumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladie pulmonaire).
Pourquoi Vectibix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques pour le traitement en monothérapie de patients présentant un carcinome colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidémique (EGFR) en cas d'échec du traitement. régimes chimiothérapeutiques contenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan, dans le cas où les tumeurs présentent le gène KRAS non muté ( de type sauvage ). Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vectibix.
Vectibix a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament doivent être présentées, notamment en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant des tumeurs contenant KRAS inchangé . L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Vectibix?
Le fabricant de Vectibix fournira les résultats d'études supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints de cancer colorectal avec et sans KRAS et sur la qualité de vie des patients traités par ce médicament. Celles-ci incluent des études visant à évaluer l'utilisation de Vectibix en association avec d'autres médicaments, à la fois chez des patients ayant déjà subi un traitement par le passé et chez des patients n'ayant jamais été traités pour leur cancer, ainsi qu'une étude visant à: confirmer l'efficacité de Vectibix administré seul à la dose approuvée.
Plus d'informations sur Vectibix:
Le 3 décembre 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vectibix à Amgen Europe BV.
Pour la version EPAR complète de Vectibix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
