Qu'est-ce que Ebilfumin - oseltamivir et à quoi sert-il?
Ebilfumin est un médicament antiviral contenant le principe actif oseltamivir . Il est utilisé dans le traitement ou la prévention de la grippe chez les patients âgés de plus d'un an:
- dans le traitement de la grippe, il peut être utilisé chez les patients présentant des symptômes, lorsque l’on sait que le virus circule dans la population;
- dans la prévention de la grippe, il peut être utilisé chez des patients qui ont été en contact avec des personnes touchées. Toute utilisation d'Ebilfumin est généralement évaluée au cas par cas. Ebilfumin peut également être utilisé à titre préventif dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si le vaccin antigrippal contre la grippe saisonnière ne fournit pas une protection suffisante et en cas de pandémie (épidémie mondiale de grippe).
Ebilfumin peut également être utilisé dans le traitement ou la prévention de la grippe chez les nourrissons de moins d’un an. Il appartient aux médecins de décider d’administrer Ebilfumin à des nouveau-nés de ce groupe d’âge, en fonction de la gravité de la maladie provoquée par le virus de la grippe et de l’état de santé du nouveau-né, en évaluant la probabilité que ce dernier puisse bénéficier du médicament. Ebilfumin ne doit pas remplacer la vaccination antigrippale, mais doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Ebilfumin est un "médicament générique". Cela signifie qu'Ebilfumin est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Tamiflu. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ebilfumin - oseltamivir est-il utilisé?
Ebilfumin est disponible sous forme de gélules (30, 45 et 75 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Dans le traitement de la grippe, le traitement par Ebilfumin doit être instauré dans les deux premiers jours du début des symptômes. Le médicament est administré en une dose unique deux fois par jour pendant cinq jours. Pour prévenir la grippe, le traitement par Ebilfumin doit être débuté dans les deux premiers jours de contact avec une personne touchée. Le médicament est administré en une dose unique une fois par jour pendant 10 jours après le contact. Lors de l’utilisation d’Ebilfumin au cours d’une épidémie de grippe, la dose peut être administrée pendant six semaines au maximum. La dose d'Ebilfumin est de 75 mg chez les patients âgés de 13 ans et plus et chez les enfants âgés de 1 à 12 ans ayant un poids corporel supérieur à 40 kg. Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est ajustée au poids en utilisant les gélules les plus faibles (30 ou 40 mg). Pour les nourrissons ou les jeunes enfants incapables d'avaler des gélules, le pharmacien peut préparer une solution en utilisant son contenu; alternativement, le contenu des gélules peut être mélangé à la maison avec des aliments sucrés. Dans le cas des nourrissons de moins d'un an, la solution préparée par un pharmacien est préférable à la préparation à domicile, car le pharmacien peut mesurer la dose plus précisément. La dose à administrer aux nouveau-nés prématurés n'a pas été définie. Il peut être nécessaire de réduire les doses chez les patients présentant des problèmes rénaux. Pour toutes informations, voir la notice.
Comment Ebilfumin - oseltamivir agit-il?
Le principe actif d'Ebilfumin, l'oseltamivir, agit spécifiquement sur le virus de la grippe en bloquant certaines enzymes situées à sa surface, appelées neuraminidases. Lorsque les neuraminidases sont bloquées, le virus ne peut pas se propager. L'oseltamivir agit sur les neuraminidases de l'influenza A (la plus courante) et de B.
Quelles études ont été menées sur Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Tamiflu. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ebilfumin - oseltamivir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été établi que Ebilfumin avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Tamiflu. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Tamiflu, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Ebilfumin dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebilfumin - oseltamivir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ebilfumin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ebilfumin, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Ebilfumin - oseltamivir
Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour l’Ebilfumin dans l’Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Ebilfumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2014.
