De quoi s'agit-il et à quoi sert Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Zerbaxa est un antibiotique indiqué dans le traitement des adultes atteints d'infections bactériennes compliquées (difficiles à guérir) sur:
- tissus et organes abdominaux (infections intra-abdominales);
- les reins (pyélonéphrite);
- voies urinaires (structures qui transportent l'urine, y compris la vessie).
Le médicament contient les principes actifs ceftolozine et tazobactam.
Comment Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam est-il utilisé?
Zerbaxa est disponible sous forme de poudre en tant que solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Une dose contenant 1 g de ceftolozane et 0, 5 g de tazobactam est administrée par perfusion d'une heure toutes les huit heures pendant 4 à 14 jours, en fonction de l'infection traitée et de la réponse au médicament. Le médicament doit être prescrit en tenant compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Comment Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam agit-il?
La substance active de Zerbaxa, la ceftolozine, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine, qui appartient au groupe plus vaste des "bétalactames". Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour construire les parois cellulaires dédiées à leur protection. De cette manière, la paroi cellulaire de la bactérie s’affaiblit et a tendance à se désintégrer, entraînant la mort de la bactérie.
Zerbaxa contient également le principe actif tazobactam, une substance qui bloque l'action de certaines enzymes appelées bétalactamases. Ce sont des enzymes qui permettent aux bactéries de scinder les bêta-lactames tels que le ceftolozène, ce qui les rend résistantes à l'action des antibiotiques. En bloquant l'action de ces enzymes, le tazobactam permet au ceftolozane d'agir contre ces bactéries qui autrement seraient résistantes.
Quel est le bénéfice démontré par Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam au cours des études?
Dans deux études principales, Zerbaxa s'est révélé au moins aussi efficace que d'autres antibiotiques dans le traitement des infections.
Une étude a été menée sur 1 083 patients présentant une infection principalement rénale ou, dans certains cas, une infection compliquée des voies urinaires. Le traitement par Zerbaxa a éliminé l'infection chez environ 85% des patients traités avec le médicament (288 sur 340), contre 75% (266 sur 353) des sujets traités avec un autre antibiotique (lévofloxacine).
La deuxième étude a été menée sur 993 patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées. Zerbaxa a été comparé à un autre antibiotique, le méropénème. Environ 94% des patients ont guéri (353 sur 375 traités par Zerbaxa et 375 sur 399 traités par méropénem).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zerbaxa (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: nausée, mal de tête, constipation, diarrhée et fièvre, généralement légers ou modérés. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerbaxa, voir la notice.
Zerbaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à Zerbaxa ou à l'un de ses composants, ni aux personnes présentant une hypersensibilité aux autres antibiotiques céphalosporines ou ayant déjà eu une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêta-lactame.
Pourquoi Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zerbaxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a estimé que l'efficacité de Zerbaxa dans le traitement des infections avait été démontrée, mais a indiqué que seul un nombre limité de patients présentant une infection compliquée des voies urinaires était inclus dans les études. Le comité a également noté que le tazobactam est notoirement inefficace contre certaines classes de bétalactamases pouvant causer des problèmes de résistance. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et conformes aux attentes pour un antibiotique de ce type.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zerbaxa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zerbaxa, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Informations complémentaires sur Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
Pour plus d'informations sur le traitement par Zerbaxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
