Qu'est-ce que c'est et à quoi est destiné Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les poches d'air dans les poumons sont endommagées ou obstruées, ce qui rend la respiration difficile. Duaklir Genuair est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier). Duaklir Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté .
Comment utiliser Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Duaklir Genuair est disponible sous forme de poudre pour inhalation, contenue dans un dispositif d'inhalation portable. L'inhalateur libère 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté pour chaque inhalation. La dose recommandée de Duaklir Genuair est égale à une inhalation deux fois par jour. Pour des informations détaillées sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions fournies dans la notice. Duaklir Genuair ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance.
Comment agit Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Les deux principes actifs contenus dans Duaklir Genuair, le bromure d'aclidinium et le formotérolofumarate dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement. Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique à longue durée d'action. Cela signifie que les voies respiratoires sont dilatées, bloquant certains récepteurs dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques (également appelés cholinergiques), qui contrôlent la contraction des muscles. Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, les maintient ouverts et permet au patient de mieux respirer. Le formotérol est un agoniste bêta-2 à action prolongée. Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2, présents dans les muscles des voies respiratoires. Après la liaison à ces récepteurs, les muscles se détendent, maintiennent les voies respiratoires ouvertes et favorisent la respiration du patient. Les antagonistes muscariniques à longue durée d'action et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont couramment utilisés en association dans la prise en charge de la MPOC. Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms de Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012; Le formotérol est commercialisé dans l’UE depuis les années 90.
Quel est le bénéfice démontré par Duaklir Genuair - bromure d’acridine, fumarate de formotérol dihydraté au cours des études?
Duaklir Genuair a fait l'objet de deux études principales portant sur plus de 3 400 patients atteints de MPOC, dans lesquelles elle a été comparée à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après six mois. Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesurée une heure après l'inhalation) était de 293 millilitres (ml) supérieure avec Duaklir Genuair, par rapport au placebo, et de 118 ml supérieure avec Duaklir Genuair, comparé au traitement par Aclidinium seul. Cependant, l'amélioration par rapport au formotérol seul était mineure et n'est pas considérée comme cliniquement significative: le VEMS mesuré le matin avant l'inhalation était supérieur de 68 ml avec Duaklir Genuair par rapport au formotérol seul. Il a également été démontré que Duaklir Genuair augmentait le pourcentage de patients présentant une amélioration de l'essoufflement par rapport au placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydraté?
Les effets secondaires de Duaklir Genuair sont similaires à ceux rapportés avec des composants individuels. Les effets indésirables les plus couramment observés (chez environ 7 patients sur 100) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et les maux de tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duaklir Genuair et de ses limitations, voir la notice.
Pourquoi Duaklir Genuair - bromure d’acridine, fumarate de formotérol dihydraté at-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duaklir Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté qu'il avait été démontré que Duaklir Genuair améliorait considérablement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, bien que l'amélioration observée dans la comparaison entre Duaklir Genuair et l'un des composants seuls, le formotérol, soit mineure.
En ce qui concerne la sécurité, le nombre d'effets indésirables rapportés avec Duaklir Genuair est faible et n'a pas suscité de craintes substantielles. De plus, le profil de sécurité des deux composants est bien connu et rien n'indique que l'association soit moins sûre que les composants individuels.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duaklir Genuair - bromure d'aclidinium, fumarate de formotérol dihydrate?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duaklir Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duaklir Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus, étant donné que les antagonistes muscariniques à longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Duaklir Genuair fournira les résultats d'études visant à évaluer plus avant la sécurité cardiovasculaire du médicament. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Duaklir Genuair - bromure d’acridine, fumarate de formotérol dihydraté
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duaklir Genuair le 19 novembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter le médecin ou pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
