Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue - le chlorure de méthylthioninium?
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable contenant le principe actif chlorure de méthylthioninium (5 mg / ml).
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est un "médicament hybride générique". Cela signifie que ce médicament est similaire à un médicament de référence et contient le même principe actif, mais à une concentration différente. Le médicament de référence du chlorure de méthylthioninium Proveblue est le chlorure de méthylthioninium, préparation injectable USP à 1% p / v.
Pourquoi le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium est-il utilisé?
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges comme antidote pour le traitement symptomatique de la méthémoglobinémie due à une exposition à des médicaments ou à des produits chimiques.
La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par l’accumulation dans le sang d’une forme modifiée d’hémoglobine qui ne permet pas de transporter efficacement l’oxygène. Les substances pouvant causer une méthémoglobinémie comprennent certains antibiotiques, les anesthésiques locaux, les nitrates dans l’eau de boisson et les pesticides.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium est-il utilisé?
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est injecté lentement dans la veine sur une période de cinq minutes. Il doit être administré par un professionnel de la santé.
La dose habituelle pour les adultes et les enfants de plus de trois mois est de 1 à 2 mg par livre de poids corporel. Une dose répétée peut être administrée une heure après la première dose si les symptômes persistent ou si les taux de méthémoglobine dans le sang restent supérieurs à la normale.
La dose chez les enfants âgés de trois mois ou moins est de 0, 3 à 0, 5 mg / kg. Vous pouvez leur donner une dose répétée après une heure.
Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium agit-il?
Pour transporter l'oxygène dans le sang, l'hémoglobine doit contenir un atome de fer sous la forme "ferreuse" (Fe2 +). L'exposition à certains médicaments ou agents chimiques peut transformer le fer de l'hémoglobine en une forme "ferrique" (Fe3 +), typique de la méthémoglobinémie.
La substance active de chlorure de méthylthioninium Proveblue, le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène), aide à accélérer la conversion de l'hémoglobine altérée en hémoglobine normale. En effet, il accepte les électrons chargés négativement via une enzyme appelée "NADPH-méthémoglobine réductase". Les électrons sont ensuite transférés sur les atomes de fer de l'hémoglobine modifiée et convertis en une forme ferreuse normale.
Quelles études ont été menées sur le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium?
Le chlorure de méthylthioninium étant utilisé dans l'Union européenne depuis plusieurs décennies pour le traitement de la méthémoglobinémie, la société pharmaceutique a présenté des données sur l'utilisation du chlorure de méthylthioninium obtenues de la littérature publiée.
Quel est le bénéfice démontré par le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium au cours des études?
La littérature publiée a confirmé l'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie provoquée par une exposition à des médicaments ou à des agents chimiques chez l'adulte et l'enfant.
Quels sont les risques associés à Methylthioninium chloride Proveblue - chlorure de méthylthioninium?
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec le chlorure de méthylthioninium sont les suivants: nausée, douleurs abdominales et thoraciques, maux de tête, vertiges, tremblements, anxiété, confusion, dyspnée (difficultés respiratoires), tachycardie (battements de coeur rapides), hypertension (pression artérielle élevée), hyperhidrose (transpiration excessive) et la formation de méthémoglobinémie. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous chlorure de méthylthioninium, voir la notice.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à tout autre colorant thiazine (groupe auquel appartient le chlorure de méthylthioninium). Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant:
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
- méthémoglobinémie causée par le nitrite de sodium,
- méthémoglobinémie causée par un empoisonnement au chlorate,
- Déficit en NADPH réductase.
Pourquoi le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium a-t-il été approuvé?
Le Comité a conclu que la longue expérience avec la matière active, le chlorure de méthylthioninium, montre son efficacité dans le traitement de la méthémoglobinémie. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices du médicament dépassaient ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium
Le 6 mai 2011, la Commission européenne a délivré à PROVEPHARM SAS une autorisation de mise sur le marché valide pour le chlorure de méthylthioninium Proveblue, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Methylthioninium chloride Proveblue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2011.
