Qu'est-ce que Removab?
Removab est un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte à goutte). La substance active qu'il contient est le catumaxomab.
Pourquoi Removab est-il utilisé?
Removab est utilisé dans le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de fluides dans la cavité péritonéale (espace abdominal) causée par le cancer. Le médicament est utilisé en cas d'indisponibilité du traitement standard ou si le traitement standard n'est plus praticable.
Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM positifs, c'est-à-dire pour les tumeurs caractérisées par la présence massive d'une molécule appelée EpCAM à la surface des cellules tumorales.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Removab est-il utilisé?
Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Removab doit être administré par perfusion intrapéritonéale (c'est-à-dire dans la cavité péritonéale) via un système de pompage, généralement avec quatre perfusions à des doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur une période de 11 jours. Au moins deux jours doivent s'écouler entre une perfusion et une autre, mais l'intervalle peut être prolongé en cas d'effets indésirables. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion. Removab ne doit pas être administré en une fois ou par différents moyens. Avant le traitement, il est recommandé de donner au patient un médicament contre la douleur, la fièvre et l’inflammation. Les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou des problèmes rénaux modérés ou graves ne doivent être traités avec Removab qu’après un examen minutieux des risques et des avantages du médicament. L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les jeunes de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Removab?
Chez les patients cancéreux, l’ascite se forme parce que les cellules cancéreuses se développent sur le péritoine, la membrane entourant la cavité péritonéale, bloquant le drainage naturel des fluides de l’abdomen.
Le principe actif de Removab, le catumaxomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps et se lier à celle-ci. Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes: EpCAM, présent à des niveaux élevés sur certains types de cellules tumorales, et CD3, présent dans les cellules T. Les cellules T font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de organisme) et participent à la coordination de la mort des cellules infectées et anormales. En se liant à ces deux antigènes, le catumaxomab forme un pont entre les cellules cancéreuses et les cellules T, ce qui rapproche les cellules de sorte que les cellules T puissent neutraliser les cellules tumorales. Le catumaxomab se lie également à une troisième substance, appelée récepteur Fc-gamma, qui aide le système immunitaire de l'organisme à se concentrer sur les cellules cancéreuses.
Quelles études ont été menées sur Removab?
Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Removab a fait l’objet d’une étude principale portant sur 258 patients atteints d’une ascite maligne causée par un cancer positif pour EpCAM et pour lesquels le traitement standard n’était pas disponible ou n’était plus réalisable. Dans cette étude, Removab, utilisé en association avec le drainage des fluides de l'abdomen, a été comparé à l'utilisation du drainage seul. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans nécessité d'un drainage supplémentaire.
Quel est le bénéfice démontré par Removab au cours des études?
L'association de Removab et du drainage s'est avérée plus efficace que le drainage seul dans le traitement des ascites malignes. En moyenne, les patients traités avec Removab ont pu vivre pendant 46 jours sans nécessiter de drainage supplémentaire, contre 11 jours pour les patients traités avec un drainage seul.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Removab?
Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités avec Removab ont présenté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont une lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globule blanc), des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une fièvre, de la fatigue, des frissons. et des douleurs. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Removab, voir la notice.
Removab ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, aux protéines de souris ou de rat ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Removab seraient supérieurs à i
ses risques dans le traitement intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les patients atteints d’un carcinome positif pour EpCAM et pour lesquels le traitement standard n’est pas disponible ou n’est plus praticable. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Autres informations sur Removab:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH le 20 avril 2009.
Pour la version complète de l’EPAR de Removab, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
