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Qu'est-ce que TESLASCAN?
TESLASCAN est une solution pour perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif mangafodipir trisodique.
À quoi sert TESLASCAN?
TESLASCAN est destiné à un usage diagnostique uniquement. TESLASCAN est utilisé chez les patients qui doivent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la détection de lésions hépatiques pouvant être provoquées par une tumeur du foie ou par des métastases (migration des cellules tumorales à partir d'une épidémie majeure). TESLASCAN est un "agent de contraste" utilisé pour obtenir des images plus claires. TESLASCAN peut également être utilisé en association avec l'IRM pour faciliter l'investigation des lésions pancréatiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TESLASCAN est-il utilisé?
TESLASCAN doit être utilisé en une administration intraveineuse unique à une dose de 0, 5 ml par kilogramme de poids corporel. Le débit de perfusion est de 2 à 3 ml / min pour le test de diagnostic du foie et de 4 à 6 ml / min pour le test de diagnostic du pancréas. Une intensification du contraste est observée 15 à 20 minutes après le début de la perfusion et est maintenue pendant environ 4 heures. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment TESLASCAN agit-il?
Le principe actif de TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse, un élément chimique du groupe des métaux. Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir de meilleures images avec des dispositifs d'imagerie par résonance magnétique. L'IRM est une technique d'imagerie diagnostique qui exploite les champs magnétiques et les ondes radio. Les molécules d'eau dans le corps sont sensibles aux champs magnétiques et produisent un certain signal lorsque des ondes radio sont émises. Le manganèse interagit avec les molécules d'eau. À la suite de cette interaction, les molécules d’eau transmettent un signal plus puissant, ce qui donne une image plus nette.
Dans TESLASCAN, le manganèse est lié à un autre produit chimique pour former un "chélate". Après l’injection du médicament, le manganèse est libéré dans le sang et est absorbé par les tissus hépatiques et pancréatiques normaux plus efficacement que les cellules cancéreuses. De cette manière, il est possible de détecter la différence entre un tissu normal et un tissu malade.
Quelles études ont été menées sur TESLASCAN?
Des études TESLASCAN en IRM pour des lésions hépatiques ont été menées sur 617 patients. Les patients présentaient une à cinq lésions hépatiques déjà identifiées par IRM, échographie ou tomodensitométrie (TAC). Sur ces patients, une IRM optimisée avec TESLASCAN a été réalisée. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées grâce à l'utilisation de TESLASCAN avec l'IRM par rapport au scanner précédent.
Des études sur les maladies du pancréas ont été menées sur 292 patients et ont comparé l'efficacité de l'IRM optimisée à celle de TESLASCAN à celle du "scanner en spirale", une autre méthode de diagnostic utilisée pour détecter les lésions pancréatiques. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la concordance entre le diagnostic basé sur les examens et les lésions constatées au cours d'une intervention chirurgicale ou d'une biopsie.
Quel est le bénéfice démontré par TESLASCAN au cours des études?
En ce qui concerne les lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM avec TESLASCAN a permis de détecter plusieurs lésions. Dans l'ensemble, plus de blessures ont été détectées chez 33% des patients au cours des études; cependant, moins de lésions ont été détectées chez 20% des patients. En ce qui concerne les lésions pancréatiques, l'IRM optimisée avec TESLASCAN s'est révélée plus efficace que le scanner spiral.
Quel est le risque associé à l'utilisation de TESLASCAN?
Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec TELESCAN (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées, rougeurs et sensation de chaleur. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, voir la notice.
TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mangafodipir trisodium ou à l’une des autres substances. TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les patients présentant un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales) ou des patients présentant des troubles graves du foie ou des reins.
Pourquoi TESLASCAN a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TESLASCAN l'emportent sur les risques liés à son utilisation en tant qu'agent de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM), dans la détection des lésions hépatiques prétendument dues à une maladie. carcinome métastatique ou hépatocellulaire, ainsi que, en plus de l'IRM, pour faciliter l'investigation des lésions pancréatiques focales. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur TESLASCAN
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS, le 22 mai 1997. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 22 et 22 mai 2007.
Pour la version EPAR complète de TESLASCAN, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2007.
