Qu'est-ce que le zonisamide Mylan et à quoi sert-il?
Zonisamide Mylan est un médicament utilisé pour traiter les patients présentant des convulsions partielles (crises épileptiques qui prennent naissance dans une partie du cerveau), y compris ceux présentant une généralisation secondaire (lorsque les crises se propagent ensuite à l'ensemble du cerveau). Il est utilisé en monothérapie chez les adultes avec un diagnostic récent et en traitement d'appoint chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus prenant déjà d'autres médicaments anti-épileptiques.
Zonisamide Mylan est un "médicament générique". Cela signifie que Zonisamide Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zonegran.
Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide.
Comment Zonisamide Mylan est-il utilisé?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50 et 100 mg).
Si Zonisamide Mylan est utilisé en monothérapie chez les adultes diagnostiqués récemment, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, ce qui peut être augmenté de 100 mg toutes les deux semaines. La dose d'entretien habituelle est de 300 mg par jour.
Si Zonisamide Mylan est utilisé en tant que traitement "adjuvant" par rapport au traitement actuel chez l'adulte, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour. Après une ou deux semaines, la dose peut être augmentée à 50 mg par jour, puis augmentée progressivement de 100 mg toutes les semaines ou toutes les deux semaines, en fonction de la réponse du patient. Zonisamide Mylan peut être administré une ou deux fois par jour dès que la dose appropriée est établie. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour.
Si Zonisamide Mylan est utilisé en tant que traitement "adjuvant" au traitement déjà en cours chez les enfants de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; La dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour. Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement de 1 mg par kg toutes les semaines ou toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit atteinte. La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour chez les enfants pesant plus de 55 kg et entre 6 et 8 mg par kg de poids corporel chez les enfants pesant moins de 55 kg.
Chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins ou prenant certains autres médicaments, il peut être nécessaire d'augmenter la dose moins fréquemment. Avant d'arrêter Zonisamide Mylan, la dose devrait être progressivement réduite. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Zonisamide Mylan agit-il?
Le principe actif de Zonisamide Mylan, le zonisamide, est un antiépileptique. Les crises d'épilepsie sont causées par une activité électrique anormale dans le cerveau.
Zonisamide Mylan agit en bloquant des pores spécifiques situés à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques, à travers lesquels le sodium ou le calcium pénètre normalement dans les cellules nerveuses. Lorsque le calcium et le sodium pénètrent dans les cellules nerveuses, des impulsions électriques peuvent être transmises entre les cellules nerveuses. En bloquant ces canaux, le zonisamide devrait permettre d'éviter une activité électrique anormale qui se propage à travers le cerveau, réduisant ainsi le risque de crise d'épilepsie.
Zonisamide Mylan agit également sur le neurotransmetteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). Cela peut aider à stabiliser l'activité électrique dans le cerveau.
Quel est le bénéfice démontré par Zonisamide Mylan au cours des études?
Zonisamide Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zonegran. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zonisamide Mylan?
Zonisamide Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Zonisamide Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zonisamide Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Zonegran. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Zonegran, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Zonisamide Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zonisamide Mylan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce que Zonisamide Mylan soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zonisamide Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Zonisamide Mylan
Pour consulter la version EPAR complète de Zonisamide Mylan, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen.
Pour plus d'informations sur le traitement par Zonisamide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
