Qu'est-ce que Zerit?
Zerit est un médicament contenant le principe actif stavudine. Zerit est disponible sous forme de gélules contenant chacune 15 mg (gélule rouge et jaune), 20 mg (gélule brune), 30 mg (gélule orange clair et foncé) ou 40 mg (gélule orange foncé) de stavudine. Zerit est également disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution à administrer par voie orale.
À quoi sert Zerit?
Zerit est un médicament antiviral. il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à savoir le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zerit est-il utilisé?
Le traitement par Zerit doit être établi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. La posologie doit être calculée en fonction de l'âge et du poids du patient et doit être prise toutes les 12 heures. adultes pesant moins de 60 kg et enfants / adolescents pesant plus de 30 kg: 30 mg; adultes pesant plus de 60 kg: 40 mg; adolescents de plus de 14 ans: 1 mg par kg de poids corporel, sauf s'ils pèsent plus de 30 kg; nourrissons de moins de 13 jours: 0, 5 mg par kg de poids corporel.
Zerit doit être pris l'estomac vide au moins 1 heure avant les repas. Si ce n'est pas possible, il peut être pris avec un repas léger. Les gélules doivent être avalées entières ou vous pouvez les ouvrir avec précaution et mélanger le contenu avec de la nourriture. La solution buvable doit être utilisée chez les patients de moins de trois mois. Pour les patients présentant des problèmes rénaux ou entraînant certains effets indésirables, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne Zerit?
La substance active de Zerit, la stavudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) qui bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire. En bloquant l'enzyme, Zerit, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau réduit. Zerit ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Zerit?
L’efficacité de Zerit a fait l’objet de quatre études principales. La première étude comparait l'efficacité de Zerit pris seul et de la zidovudine (un autre médicament antiviral) chez 822 patients infectés par le VIH qui avaient été traités à la zidovudine pendant au moins six mois. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps passé jusqu'à l'apparition d'une maladie associée au SIDA ou jusqu'à la mort du patient. Dans la deuxième étude, deux doses de Zerit ont été comparées chez plus de 13 000 patients n'ayant pas répondu ou n'ayant pas pu être traités avec d'autres médicaments antiviraux. L'étude a mesuré les taux de survie.
Deux autres études ont évalué l'efficacité de Zerit pris en association avec la lamivudine et l'efavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 467 patients naïfs, c'est-à-dire qui n'avaient jamais été traités pour l'infection par le VIH. Les principaux paramètres d'efficacité étaient les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (nombre de CD4) après 48 semaines de traitement. Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais sont détruits par le VIH.
Quel est le bénéfice démontré par Zerit au cours des études?
Des études ont montré que Zerit était efficace pour réduire les taux de progression de la maladie chez les patients infectés par le VIH. Les patients traités uniquement avec Zerit ont développé une maladie associée au sida ou sont décédés selon des pourcentages similaires à ceux observés chez les patients traités par la zidovudine. Les patients traités avec l'une ou l'autre des deux doses à l'étude ont également montré des taux de survie similaires sur 22 semaines.
En ce qui concerne la prise combinée de Zerit avec la lamivudine et l’éfavirenz, une charge virale inférieure à 400 copies / ml a été retrouvée chez environ 70% des patients traités après 48 semaines. Le nombre de cellules CD4 a également augmenté d'environ 280 cellules / mm3 avant traitement à une moyenne d'environ 185 cellules / mm3.
Quel est le risque associé à Zerit?
Les effets indésirables les plus couramment observés (observés chez 1 à 10 patients sur 100) associés à Zerit sont une neuropathie périphérique (lésion des nerfs des extrémités provoquant des fourmillements, des engourdissements et des douleurs aux mains et aux pieds)., diarrhée, nausée, douleur abdominale, dyspepsie (brûlures d'estomac), fatigue, lipodystrophie (redistribution de la graisse corporelle), vertiges, insomnie, modification de la pensée, somnolence, dépression, éruptions cutanées, démangeaisons et hyperlactatémie (taux élevés d'acide lactique dans le sang). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zerit, voir la notice.
Zerit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la stavudine ou à l'un des autres composants.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, le risque d'ostéonécrose (décès de l'os) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoquée par la récupération du système immunitaire) peut exister chez les patients traités avec Zerit. Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions du foie s'ils sont traités par Zerit. Comme tous les autres INTI, Zerit peut également causer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les nouveau-nés de mères traitées avec Zerit pendant la grossesse, des dysfonctionnements mitochondriaux (lésions des constituants agissant en tant que plantes énergétiques au sein de l'organisme). cellules et peut donc causer des problèmes sanguins).
Pourquoi Zerit a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a trouvé des preuves valables de l'efficacité de Zerit lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter l'infection par le VIH chez l'adulte. Il a également conclu qu'il existait des données positives qui, bien que limitées, indiquent efficacité même chez les enfants infectés par le VIH.
Le comité a décidé que les avantages de Zerit pris en association avec d'autres médicaments antirétroviraux l'emportaient sur les risques liés au traitement de patients infectés par le VIH. Il a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zerit.
Autres informations sur Zerit:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerit à BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG le 8 mai 1996. Cette autorisation a été renouvelée les 8 mai 2001 et 8 mai 2006.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Zerit.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2007.
