Qu'est-ce que Nivestim?
Nivestim est une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif filgrastim. Il est disponible en seringues préremplies (12, 30 ou 48 millions d'unités).
Nivestim est un médicament "biosimilaire". Cela signifie que Nivestim est similaire à un médicament biologique, le "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et contient le même principe actif que le médicament de référence. Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen.
À quoi sert Nivestim?
Nivestim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
• réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant un cytotoxique (traitement anticancéreux), cytotoxique (destructeur cellulaire);
• réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement afin de détruire les cellules de la moelle osseuse avant la greffe (comme chez certains patients leucémiques) si elles présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
• augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
• traiter la neutropénie persistante chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Nivestim peut également être utilisé chez les personnes sur le point de donner des cellules souches du sang pour une greffe, afin de favoriser la libération de ces cellules à partir de la moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nivestim est-il utilisé?
Nivestim est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La méthode d'administration, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Nivestim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients vaccinés sous la peau puissent s’injecter eux-mêmes une fois bien formés. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Nivestim agit-il?
Le principe actif de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est obtenu par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est produit par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé ce qui permet de générer du filgrastim. Le substitut agit de manière similaire au G-CSF naturel, en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Quelles études ont été menées sur Nivestim?
Nivestim a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, Neupogen. Nivestim a été comparé à Neupogen dans le cadre d'une étude principale portant sur 279 femmes atteintes d'un cancer du sein et recevant des médicaments anticancéreux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la durée de la neutropénie sévère chez les patients.
Quel est le bénéfice démontré par Nivestim au cours des études?
Les études réalisées sur Nivestim ont montré qu'il était comparable à Neupogen. Dans l’étude principale, la durée de la neutropénie sévère chez les patients traités par Nivestim était similaire à celle observée chez les patients traités par Neupogen.
Quels sont les risques associés à Nivestim?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nivestim (chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur musculaire et osseuse). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, en fonction de l'affection pour laquelle Nivestim est utilisé. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Nivestim, voir la notice.
Nivestim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Nivestim a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que, sur la base des dispositions des réglementations de l'UE, il a été démontré que Nivestim présente des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP était donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Nivestim.
Plus d'informations sur Nivestim
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nivestim à Hospira UK Limited, le 8 juin 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l’EPAR de Nivestim, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Nivestim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2010
