Qu'est-ce que Xiliarx?
Xiliarx est un médicament contenant le principe actif vildagliptine. Il est disponible en comprimés ronds jaune clair (50 mg).
Ce médicament est identique à Galvus, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Galvus a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Xiliarx.
À quoi sert Xiliarx?
Xiliarx est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique (en «bithérapie»), lorsque le diabète du patient n'est pas suffisamment maîtrisé par cet autre médicament pris seul. Xiliarx peut être utilisé en association avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée, mais chez les patients ne pouvant prendre de la metformine, il est uniquement associé à une sulfonylurée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xiliarx est-il utilisé?
Chez les patients adultes, la dose recommandée de Xiliarx est:
- en cas d'association avec la metformine ou une thiazolidinedione, un comprimé le matin et un le soir;
- si associé à une sulfonylurée, un comprimé le matin.
La dose quotidienne de Xiliarx ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg). Xiliarx peut être pris avec ou sans nourriture.
L'utilisation de Xiliarx n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou graves, y compris les patients en hémodialyse (technique de clairance du sang) atteints d'insuffisance rénale au stade terminal. L'utilisation de Xiliarx n'est pas recommandée chez les patients présentant des problèmes de foie. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans.
Comment Xiliarx agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucres) dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline. La substance active de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Il agit en inhibant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps. Ces hormones, qui sont libérées dans le sang après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glycémie est élevé. La vildagliptine ne fonctionne pas si la glycémie est basse. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et contribuent au contrôle du diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Xiliarx?
Les effets de Xiliarx ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
De plus, Xiliarx a été testé dans le cadre de sept études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de diabète de type 2 et de contrôle insuffisant de la glycémie.
Trois de ces études ont examiné les effets de Xiliarx seul chez 2 198 patients n'ayant jamais été traités pour le diabète, en le comparant au placebo (traitement fictif), à la metformine ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione).
Les quatre autres études comparaient les effets de Xiliarx, à une dose de 50 ou 100 mg par jour pendant 24 semaines, à ceux du placebo, utilisés en complément du traitement existant par la metformine (544 patients), la pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients)., glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients). Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Dans toutes les études, Xiliarx a réduit le niveau d'HbA1c. Utilisé seul, le médicament a entraîné une réduction d'environ 1% du taux initial d'HbA1c par rapport au niveau initial d'environ 8% après 24 semaines, mais était moins efficace que la metformine ou la rosiglitazone.
En complément d'un traitement existant pour le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'HbA1c. La dose quotidienne de 100 mg, associée à la metformine et à la pioglitazone, s'est avérée plus efficace que la dose de 50 mg, entraînant une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0, 8% et 1, 0%. En association avec le glimépiride, les deux doses quotidiennes de 50 et 100 mg ont entraîné une réduction d'environ 0, 6%. En revanche, chez les patients ayant ajouté un placebo au traitement existant, des modifications plus modestes du taux d'HbA1c ont été observées, allant d'une diminution de 0, 3% à une augmentation de 0, 2%.
Bien que l'ajout de Xiliarx à l'insulinothérapie existante ait entraîné une réduction plus importante des taux d'HbA1c par rapport au placebo, l'ampleur de cet effet était trop faible pour être considérée comme significative pour les patients.
Au cours de l'évaluation du médicament, la société a retiré la demande d'autorisation d'utiliser Xiliarx seul et en complément d'un traitement par insuline.
Quel est le risque associé à Xiliarx?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez 1 à 10 patients sur 100) est le vertige. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants. L'utilisation chez les patients cardiaques doit être limitée aux patients atteints de maladies bénignes.
Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes de foie, les patients doivent subir un test de foie avant de prendre Xiliarx et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Xiliarx l'emportent sur les risques qu'il présente pour le traitement du diabète de type 2 lorsqu'il est utilisé en bithérapie en association avec la metformine, une sulfonylurée ou une thiazolidinedione. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Xiliarx.
Autres informations sur Xiliarx:
Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xiliarx à Novartis Europharm Limited.
Pour la version complète de l’EPAR Xiliarx, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2008.
